MIRENA 52 mg/1 aplikator intrauterini umetak

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

levonorgestrel

Dostupno od:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

G02BA03

INN (International ime):

levonorgestrel

Doziranje:

52 mg/1 aplikator

Farmaceutski oblik:

intrauterini umetak

Sastav:

1 intrauterini umetak sadrži: 52 mg (20 mcg/24 h) levonorgestrel

Jedinice u paketu:

1 intrauterini umetak, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Sterigenics PetitRechain, Avenue André Ernst 21, Verviers, B4800, Belgium

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-09-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini umetak
levonorgestrel
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje
i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu.
Vidjeti poglavlje 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Mirena intrauterini umetak i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirena
intrauterini umetak
3.
Kako primjenjivati Mirena intrauterini umetak
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Mirena intrauterini umetak
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Mirena intrauterini umetak i za šta se koristi
Mirena intrauterini umetak je lijek koji nakon umetanja u maternicu
polako otpušta hormon levonorgestrel.
Mirena intrauterini umetak se primjenjuje za:

djelotvornu, dugotrajnu, reverzibilnu kontracepciju (sprječavanje
trudnoće)

smanjenje gubitka krvi menstruacijom ukoliko patite od prekomjernog
menstrualnog krvarenja
(idiopatske menoragije)

za zaštitu endometrija od hiperplazije (pojačani rast sluznice
maternice) tokom nadomjesnog liječenja
estrogenom, ukoliko ste u menopauzi
Djeca i adolescenti
Mirena intrauterini umetak nije namijenjen za primjenu prije prve
menstruacije (menarhe).
Kako Mirena intrauterini umetak djeluje?
Kao kontraceptiv:
Hormon levonorgestrel kao aktivna supstanca ovog lijeka štiti od
trudnoće:

kontrolirajući mjesečni razvoj endometrija sprječavajući da
postane dovoljno zadebljan da biste ostali
trudni

čineći sluz vrata maternice (cerviksa) gušćom tako da spermij ne
može proći i

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini umetak
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 umetak sadrži 52 mg levonorgestrela.
Prosječno
in vivo
oslobađanje levonorgestrela je 20 mikrograma/24 sata tokom prve
godine.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini umetak sa postepenim oslobađanjem aktivne supstance.
Intrauterini umetak sa postepenim oslobađanjem levonorgestrela se
sastoji od bijelog ili gotovo bijelog
matriksa koji sadrži hormon pokriven neprozirnom membranom. Matriks
je omotan oko okomitog dijela T-
sistema. Bijeli T-sistem na okomitom kraku ima držač, a još dva
kraka su smještena vodoravno. Smeđe
niti za uklanjanje su povezane sa držačem. T-sistem lijeka Mirena
sadrži barijev sulfat, koji sistem čini
vidljivim pregledom rendgenskim zrakama. Okomiti krak intrauterinog
umetka se nalazi unutar cijevi za
umetanje na vrhu insertera. Intrauterini umetak i inserter u osnovi
nemaju vidljivih nečistoća.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Kontracepcija.
Idiopatska menoragija.
Zaštita od hiperplazije endometrija tokom nadomjesne terapije
estrogenom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Mirena intrauterini umetak se umeće u šupljinu maternice. Učinkovit
je tokom 8 godina u indikaciji
kontracepcija te 5 godina u indikacijama idiopatska menoragija i
zaštita od hiperplazije endometrija tokom
nadomjesne terapije estrogenom. Za pravo vrijeme uklanjanja/zamjene,
vidjeti dio “Uklanjanje/zamjena”.
Pedijatrijska populacija
Mirena intrauterini umetak nije indiciran za primjenu prije menarhe.
Starija populacija
Ovaj lijek nije ispitivan kod žena dobi iznad 65 godina.
Pacijentice sa ošte_ć_enjem funkcije jetre
Ovaj lijek je kontraindiciran kod žena sa akutnom bolesti jetre ili
tumorom jetre (vidjeti poglavlje 4.3).
Pacijentice sa ošte_ć_enjem funkcije bubrega
Ovaj lijek nije ispitivan kod žena sa oštećenjem funkcije bubrega.
2
Način primjene
Kada se koristi u za