Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dronedaron
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Srčana terapija
Fibrilacija atrija
Multaq je indiciran za održavanje sinusnog ritma nakon uspješne kardioversije kod odraslih klinički stabilnih bolesnika s paroksizmom ili trajnom atrijskom fibrilacijom (AF). Zbog sigurnosnog profila, Multaq bi trebao biti propisan samo nakon što se razmotre mogućnosti alternativnih liječenja. Multaq ne moraju dolaziti bolestan od систолической disfunkcija lijeve klijetke ili u bolesnika s trenutnim ili prethodnim epizodama zatajenja srca.
Revision: 19
odobren
2009-11-25
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete dronedaron Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je MULTAQ i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati MULTAQ 3. Kako uzimati MULTAQ 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati MULTAQ 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je MULTAQ i za što se koristi MULTAQ sadrži djelatnu tvar koja se zove dronedaron. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiaritmicima, a pomažu u reguliranju otkucaja srca. MULTAQ se uzima ako imate tegoba s srčanim ritmom (srce Vam kuca nepravilno - fibrilacija atrija) i kada je spontano ili postupkom zvanim kardioverzija ponovno uspostavljen normalan ritam otkucaja srca. MULTAQ sprječava ponovnu pojavu nepravilnog srčanog ritma. MULTAQ se primjenjuje samo u odraslih osoba. Vaš liječnik će razmotriti sve dostupne opcije liječenja prije propisivanja lijeka MULTAQ. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati MULTAQ Nemojte uzimati MULTAQ - ako ste alergični na dronedaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako imate problema sa živcima u srcu (srčani blok). U tom slučaju srce Vam može kucati vrlo sporo ili možete osjećati omaglicu. Ako Vam je zbog toga već ugrađen elektrostimulator, tada možete uzimati MULTAQ, - ako imate vrlo nizak broj otkucaja srca (manje od 50 otkucaja u minuti), - ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje srčanu tegobu koja se zove "pr Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta također sadrži 41,65 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Bijele, duguljaste tablete s utisnutom dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom „4142” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije MULTAQ je indiciran za održavanje sinusnog ritma nakon uspješne kardioverzije u odraslih, klinički stabilnih bolesnika s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija (FA). S obzirom na njegov sigurnosni profil (vidjeti dio 4.3 i 4.4), MULTAQ se smije propisati tek nakon što se razmotre alternativne mogućnosti liječenja. MULTAQ se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke ni bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje se smije započeti i pratiti samo pod nadzorom specijaliste (vidjeti dio 4.4). Liječenje dronedaronom može se započeti u ambulantnim uvjetima. Prije uvođenja dronedarona mora se prekinuti liječenje antiaritmicima skupine I ili III (poput flekainida, propafenona, kinidina, dizopiramida, dofetilida, sotalola, amiodarona). Podaci o optimalnom vremenu za prelazak s amiodarona na dronedaron su ograničeni. Treba uzeti u obzir da amiodaron može imati dugotrajnu aktivnost nakon prestanka primjene zbog dugog poluvijeka. Ako se predviđa prelazak bolesnika na dronedaron, to se mora provesti pod nadzorom specijaliste (vidjeti dio 4.3 i 5.1). Doziranje Preporučena doza za odrasle je 400 mg dvaput na dan. Lijek treba uzimati na sljedeći način: jednu tabletu uz jutarnji obrok i jednu tabletu uz večernji obrok. Dronedaron se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5). 3 Ako bolesnik propusti uzeti doz Pročitajte cijeli dokument