MultiHance 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dimeglumingadobenat

Dostupno od:

Bracco Imaging s.p.a., Via Egidio Folli 50, Milano, Italija

ATC koda:

V08CA08

INN (International ime):

dimeglumingadobenat

Doziranje:

334 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 529 mg dimeglumingadobenata (što odgovara 334 mg (0,5 mmol/ml) gadobenatne kiseline i 195 mg meglumina)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Patheon Italia S.p.A., Ferentino (FR), ItalijaBracco Imaging s.p.a., Colleretto Giocosa, Torino, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica sa 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-872900882-01]; 1 bočica sa 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-872900882-02]; 1 bočica sa 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-872900882-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Datum autorizacije:

2018-01-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
MULTIHANCE 0,5 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
gadobenatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je MultiHance i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite MultiHance
3. Kako ćete primiti MultiHance
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati MultiHance
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE MULTIHANCE I ZA ŠTO SE KORISTI
MultiHance je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koje sadrži
rijetki zemljani metal gadolinij te
pojačava prikaze jetre tijekom pregleda magnetskom rezonancijom (MR).
Pomaže liječniku u otkrivanju
bilo kakvih promjena na jetri.
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
MultiHance je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE MULTIHANCE
MultiHance se smije primijeniti samo u bolnici ili klinici gdje
postoji oprema i medicinsko osoblje koje je
uvježbano kako postupati u slučaju alergijskih reakcija.
Nakupljanje u tijelu
MultiHance djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Ispitivanja su pokazala da male količine
gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak. Nisu opažene
nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje
u mozgu.
NE SMIJETE PRIMITI MULTIHANCE
-
ako ste alergični na dimeglumingadobenat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ALERGIJSKU REAKCIJU (REAKCIJU
PREOSJETLJIVOSTI) kao što je osip,
svrbež, urtikarija (koprivnjača) ili otežano dis

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
MultiHance 0,5 mmol/ml otopina za injekciju_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 529 mg dimeglumingadobenata (što
odgovara 334 mg (0,5 mmol/ml)
gadobenatne kiseline i 195 mg meglumina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, vodena otopina
Osmolalnost pri 37°C: 1,97 Osm/kg
Viskoznost pri 37°C: 5,3 mPa.s
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
MultiHance
je
paramagnetsko
kontrastno
sredstvo
za
primjenu
u
dijagnostičkom
snimanju
magnetskom rezonancijom (MR) jetre u odraslih i djece (starije od 2
godine).
MultiHance se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti
magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne
snimke iz kasne faze.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Preporučena doza MultiHance otopine za injekciju u odraslih bolesnika
i djece iznosi 0,05 mmol/kg
tjelesne težine (0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine). Potrebno je
primijeniti najnižu dozu koja osigurava
dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe. Dozu treba
izračunati na temelju tjelesne težine
bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po
kilogramu tjelesne težine navedene u ovom
dijelu.
Ako je potrebno, injekcija se može ponoviti u osoba s normalnom
funkcijom bubrega.
Način primjene
MultiHance
je
potrebno
uvući
u
špricu
neposredno
prije
primjene
i
ne
smije
se
razrjeđivati.
Neupotrijebljeni lijek mora se baciti i ne smije se upotrijebiti za
druge pretrage MR-om.
Važno je
pravilno uvesti
i.v. iglu ili kanilu u venu
kako
bi se
smanjili potencijalni rizici od
ekstravazacije MultiHancea u meko tkivo.
H A L M E D
03 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Lijek se treba primijeniti intravenski, ili kao bolus ili kao spora
injekcija (10 ml/min), vidjeti tablicu za
dobivanje prikaza nakon kontrasta.
Nakon injiciranja potrebno je ispiranje fiziološ