Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

testosterondekanoat

Dostupno od:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G03BA03

INN (International ime):

testosterondekanoat

Doziranje:

1000 mg/4 ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 250 mg testosteron undekanoata što odgovara 157,9 mg testosterona

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Bayer AG, Berlin, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-728666888-01]; 1 bočica s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-728666888-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Datum autorizacije:

2017-04-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEBIDO 1000 MG/4 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
testosteron undekanoat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nebido i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Nebido
3.
Kako primjenjivati Nebido
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nebido
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEBIDO I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Nebido je muški hormon testosteron. Nebido se
primjenjuje injekcijom
u mišić Vašeg tijela. Tamo se pohranjuje i postepeno oslobaĎa kroz
odreĎeni vremenski
period. Nebido se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak
testosterona kako bi se
liječili različiti zdravstveni problemi uzrokovani manjkom
testosterona (muški
hipogonadizam). To mora biti potvrĎeno na dva zasebna mjerenja
testosterona u krvi i
takoĎer uključivati kliničke simptome kao što su:

impotencija

neplodnost

slab spolni nagon

umor

depresivna raspoloženja

gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI NEBIDO
NEMOJTE PRIMATI NEBIDO
-
ako ste alergični na testosteron undekanoat ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako imate ili se sumnja da imate rak prostate ili dojke ovisan o
androgenu
-
ako imate ili ste imali tumor jetre
Nebido NIJE namijenjen za primjenu u žena.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU prije primjene lijeka Nebido ako imate ili
ste ikada imali:
H A L M E D

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine za injekciju sadržava 250 mg testosteron undekanoata
što odgovara 157,9
mg testosterona.
Svaka ampula / bočica s 4 ml otopine za injekciju sadržava 1000 mg
testosteron undekanoata
što odgovara 631,5 mg testosterona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
2000 mg benzilbenzoata po ampuli / bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do žućkasto-smeđa uljna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesno liječenje testosteronom kod hipogonadizma u muškaraca
kada je manjak
testosterona potvrđen kliničkom slikom i biokemijskim testovima
(vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
1 ampula / bočica lijeka Nebido (odgovara 1000 mg testosteron
undekanoata) injicira se
svakih 10 do 14 tjedana. Injekcije koje se primjenjuju ovom
učestalošću mogu održati
odgovarajuću razinu testosterona i ne dovode do njegova nakupljanja u
organizmu.
Početak liječenja
Razina testosterona u serumu mora se izmjeriti prije početka
liječenja i tijekom početne
primjene lijeka Nebido. Ovisno o razini testosterona u serumu i
kliničkim simptomima,
interval između prve i druge injekcije može se skratiti na 6
tjedana, ali ne više, u odnosu na
preporučeni interval od 10 do 14 tjedana kod održavanja. S ovom
udarnom dozom, dostatne
serumske razine testosterona u stanju dinamičke ravnoteže se mogu
postići brže.
H A L M E D
14 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
Održavanje i individualizacija liječenja
Interval između injekcija mora biti unutar preporučenog raspona
intervala od 10 do 14
tjedana. Potrebno je pažljivo pratiti razinu testosterona u serumu
tijekom održavanja liječenja.
Preporučuje se redovito mjeriti razinu testosterona u serumu.
Mjerenje se mora provoditi na
kraju intervala između dvije injekcije, a u obzir treba uzeti i
kliničke simptome. Razina
testo