NEBILET 5 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Небиволол

Dostupno od:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

C07AB12

INN (International ime):

nebivolol

Doziranje:

5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 5 mg nebivolol (u obliku nebivolol hidrohlorida)

Jedinice u paketu:

28 tableta (2 PVC/Al blistera po 14 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BERLINCHEMIE AG, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-09-20

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
NEBILET
5 mg
tableta
nebivolol
ProČitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.
-
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan isključivo Vama i ne smijete ga davati
drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu (vidjeti dio 4).
U uputstvu:
1.
Šta je Nebilet
i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego uzmete Nebilet
3.
Kako uzimati Nebilet
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati Nebilet
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE NEBILET
I ZA ŠTA SE KORISTI
Nebilet
sadrži nebivolol, kardiovaskularni lijek koji pripada grupi
selektivnih beta-blokatora (tj. ima
selektivno djelovanje na kardiovaskularni sistem). Sprečava povećanu
srčanu frekvenciju i kontroliše
jačinu srčanog izbačaja krvi. Također ima dilatacijsko djelovanje
na krvne sudove što doprinosi
snižavanju krvnog pritiska.
Koristi se za liječenje povećanog krvnog pritiska (hipertenzije).
Nebilet
se također koristi za liječenje blagog do umjerenog hroničnog
zatajenja srca kod pacijenta
starijih od 70 godina kao dodatna terapija.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE NEBILET
Nemojte uzimati Nebilet ako:
• ste preosjetljivosti na nebivolol ili neke od pomoćnih sastojaka
Nebileta (pogledajte dio 6.),
• ako imate neki od sljedećih poremećaja:
-
nizak krvni pritisak,
-
ozbiljne probleme sa cirkulacijom u rukama i nogama,
-
veoma slabu srčanu frekvenciju (manju od 60 otkucaja u minuti),
-
druge ozbiljne probleme sa srčanim ritmom (npr. atrioventrikularni
blok 2. i 3. stepena,
poremećaj srčane provodljivosti),
-
zatajenje srca koje se upravo pojavilo ili pogoršalo ili primate
intravenoznu terapiju za
cirkulatorni šok zbog

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
NEBILET
5 mg tablete
nebivolol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka Nebilet tableta sadrži 5 mg nebivolola (u formi nebivolol
hidrohlorida): 2,5 mg SRRR-nebivolola
(ili d-nebivolola) i 2,5 mg RSSS-nebivolola (ili l-nebivolola).
Pomoćni sastojci sa poznatim dejstvom: svaka tableta sadrži 141,75
mg laktoza monohidrata (vidjeti
dijelove 4.4 i 6.1.)
Za punu listu pomoćnih sastojaka, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijela, okrugla, sa unakrsnom crtom na jednoj strani.
Tableta se može podijeliti na četiri jednaka dijela.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Hipertenzija
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Hronično zatajenje srca (CHF)
Liječenje stabilnog, blagog do umjerenog hroničnog zatajenja srca
kao dodatak standardnoj terapiji
kod pacijenata starijih od 70 godina.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Hipertenzija
Odrasli
Doza je jedna tableta (5 mg) dnevno, poželjno u isto vrijeme svakog
dana.
Efekat snižavanja krvnog pritiska postaje očigledan nakon 1-2
sedmice liječenja. U nekim slučajevima
se optimalni efekat postiže tek nakon 4 sedmice.
Kombinacija sa drugim antihipertenzivima
Beta-blokatori
se
mogu
koristiti
kao
monoterapija
ili
istovremeno
sa
drugim
antihipertenzivnim
lijekovima. Do danas, dodatni antihipertenzivni efekat je primijećen
samo kad se Nebilet 5 mg
kombinuje sa hidrohlorotiazidom 12,5 – 25 mg.
Pacijenti sa insuficijencijom bubrega
Za pacijente sa insuficijencijom bubrega preporučena početna doza je
2,5 mg dnevno. Ako je
potrebno, dnevna doza se može povećati do 5 mg.
Pacijenti sa insuficijencijom jetre
Podaci su ograničeni kad su u pitanju pacijenti sa insuficijencijom
jetre ili oštećenom funkcijom jetre.
Stoga je upotreba Nebileta kod ovih pacijenata kontraindicirana.
2
Stariji i
Kod starijih, preko 65 godina, preporučuje
se početna doza od 2,5 mg dnevno. Ako je potrebno,
dnevna doza se može povećati do 5 mg. Međutim, obzirom na
ograničeno iskustvo sa pacijentima
iznad 75