NEBILET plus 12,5 5 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

hidrohlorotiazid, Небиволол

Dostupno od:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

C07BB12

INN (International ime):

hidrohlorotiazid, nebivolol

Doziranje:

5 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 5 mg nebivolol (u obliku nebivololhidrohlorida) i 12,5 mg hidrohlorotiazid

Jedinice u paketu:

28 film tableta (2 PP/COC/PP/Al blistera po14 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BERLINCHEMIE AG, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-01-12

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Nebilet
Plus 12,5
5 mg /12,5 mg
film tableta
nebivolol/hidrohlorotiazid
ProČitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan isključivo Vama i ne smijete ga davati
drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.
Ako dobijete neku od nuspojava obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i
sve moguće nuspojave kije nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio
4.
U uputstvu:
1.
Šta je Nebilet Plus 12,5 i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego uzmete Nebilet Plus 12,5
3.
Kako uzimati Nebilet Plus 12,5
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati Nebilet Plus 12,5
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE NEBILET
PLUS 12,5 I ZA ŠTA SE KORISTI
Nebilet
Plus 12,5 sadrži nebivolol i hidrohlorotiazid kao aktivne sastojke.
• Nebivolol je kardiovaskularni lijek koji pripada grupi selektivnih
beta-blokatora (tj. ima selektivno
djelovanje na kardiovaskularni sistem). Sprečava povećanu srčanu
frekvenciju i kontroliše jačinu
srčanog izbačaja krvi. Također širi krvne sudove što doprinosi
snižavanju krvnog pritiska.
• Hidrohlorotiazid je diuretik koji povećava izlučivanje urina.
Nebilet
Plus 12,5 je kombinovana tableta koja sadrži nebivolol i
hidrohlorotiazid i koristi se za liječenje
povećanog krvnog pritiska (hipertenzije).
Koristi se umjesto dva različita lijeka za pacijente koji već
koriste ove dvije supstance istovremeno ali
odvojeno.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE NEBILET
PLUS 12,5
Ne uzimajte Nebilet Plus 12,5
u sluČaju:
• alergije na aktivni sastojak nebivolol ili hidrohlorotiazid ili
neke od pomoćnih sastojaka ovog lijeka
(navedeni u dijelu 6)
• alergije (preosjetljivosti)
na ostale derivate sulfonamida (pošto je hidrohlorotiazid lijek
derivat
sulfonamid

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Nebilet
Plus 12,5 film tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka Nebilet Plus, 12,5 film tableta sadrži 5 mg nebivolola (u formi
nebivolol hidrohlorida: 2,5 mg
SRRR-nebivolola ili d-nebivolola i 2,5 mg RSSS-nebivolola ili
l-nebivolola) i 12,5 mg hidrohlorotiazida.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 129,25
mg laktoze (vidi odjeljak 4.4)
Za punu listu pomoćnih sastojaka, vidi odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Nebilet
Plus, 12,5: skoro ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete
sa „5/12,5“ ugraviranim na
jednoj strani i diobenom crtom na drugoj.
Diobena crta olakšava dijeljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne
radi dijeljena u jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Fiksna doza Nebilet
Plus, 12,5 je namijenjena pacijentima čiji je krvni pritisak
adekvatno kontrolisan
nebivolol tabletom od 5 mg i hidrohlorotiazidom od 12,5 mg davanim
istovremeno.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Nebilet
Plus, 12,5 je indiciran za pacijente čiji je krvni pritisak adekvatno
kontrolisan nebivolol tabletom
od 5 mg i hidrohlorotiazidom od 12,5 mg davanim istovremeno. Doza je
jedna tableta (5 mg/12,5mg)
dnevno, poželjno u isto vrijeme svakog dana.
Pacijenti sa renalnom insuficijencijom
Nebilet
Plus, 12,5 se ne treba davati pacijentima sa teškom renalnom
insuficijencijom (vidi i 4.3 i 4.4).
Pacijenti sa hepati_č_kom insuficijencijom
Podaci su ograničeni kad su u pitanju pacijenti sa hepatičkom
insuficijencijom ili oštećenom funkcijom
jetre. Stoga je upotreba Nebileta
Plus, 12,5 kod ovih pacijenata kontraindicirana.
Stariji pacijenti
Obzirom na ograničeno iskustvo sa pacijentima iznad 75 godina
starosti, potreban je oprez i stalno
nadziranje ovih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost Nebilata Plus 12,5 kod djece i adolescenata do 18 godina
starosti nije uspostavljena. Nema
dosptupnih podataka. Stoga se primjena kod djece i adloes