Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Toksoid typu alfa Clostridium-perfringens
Intervet International BV
QI01AB08
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
kurczak
Immunologiczne dla aves
Dla aktywnych szczepień piskląt w celu zapewnienia biernej immunizacji przeciwko, martwicze zapalenie jelit na ich potomstwo, w okresie składania jaj. W celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości i ciężkości zmian chorobowych wywołanych przez martwicze zapalenie jelit wywołane przez Clostridium-perfringens-A. Skuteczność wykazano przez rzuty kurcząt w przybliżeniu trzy tygodnie po wykluciu. Początek biernego przeniesienia odporności: 6 tygodni po zakończeniu procedury szczepienia. Czas trwania biernego przeniesienia odporności: 51 tygodni po zakończeniu procedury szczepienia.
Revision: 2
Wycofane
2009-04-16
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 15 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16 ULOTKA INFORMACYJNA Netvax emulsja do wstrzykiwań dla kur 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Netvax emulsja do wstrzykiwań dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Substancja czynna alfa toksoid_ Clostridium perfringens_ typ A nie mniej niż 6,8 j.m * Adiuwant olej mineralny niskiej gęstości 0,31 ml Substancje pomocnicze tiomersal 0,035-0,05 mg * Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika, oznaczone w teście hamowania hemolizy 4. WSKAZANIA Czynne uodpornianie kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności. Obniżenie śmiertelności, liczby przypadków oraz ograniczenie nasilenia zmian chorobowych w przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywoływanego przez _Clostridium perfringens_ typ A. Wykazano skuteczność w próbie prowokacji u kurcząt w około 3 tygodni od wylęgu. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 Czas niezbędny do rozpoczęcia przekazywania odporności biernej potomstwu: 6 tygodni od zakończenia szczepienia. Czas utrzymywania się przekazywania odporności biernej potomstwu: 51 tygodni od zakończenia szczepienia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie obserwowano występowania reakcji uogólnionych po podaniu domięśniowym. Szczepienie może prowadzić do wystąpienia słabo wyrażonego obrzęku tkanek okolicy piersiowej, zanikającego w ciągu 30 dni. Po wstrzyknięciu drugiej dawk Pročitajte cijeli dokument
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Netvax emulsja do wstrzykiwań dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Substancja czynna alfa toksoid_ Clostridium perfringens_ typu A nie mniej niż 6,8 j.m * Adiuwant olej mineralny niskiej gęstości 0,31 ml Substancje pomocnicze tiomersal 0,035-0,05 mg * Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika, oznaczone w teście hamowania hemolizy Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biaława emulsja olejowa 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury 4.2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodporniania kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności. Obniżenie śmiertelności, liczby przypadków oraz ograniczenie nasilenia zmian chorobowych w przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywoływanego przez _Clostridium perfringens_ typ A. Wykazano skuteczność w próbie prowokacji u kurcząt w około 3 tygodni od wylęgu. Czas niezbędny do rozpoczęcia przekazywania odporności biernej potomstwu: 6 tygodni od zakończenia szczepienia. Czas utrzymywania się przekazywania odporności biernej potomstwu: 51 tygodni od zakończenia szczepienia. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT Nie dotyczy. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzykn Pročitajte cijeli dokument