Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rotigotina
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Antiparkinsonski lijekovi
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Parkinsonova bolest: Neupro je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapije (i. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopa, tj. tijekom bolesti, preko kasne faze kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan i fluktuacije terapijski učinak pojaviti (kraj dozu ili 'on-off' fluktuacije). Sindrom nemirnih nogu: Neupro indiciran za simptomatsko liječenje umjerene do teške idiopatskom Sindrom nemirnih nogu kod odraslih.
Revision: 31
odobren
2006-02-15
127 B. UPUTA O LIJEKU 128 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NEUPRO 1 MG/24 H TRANSDERMALNI FLASTER NEUPRO 3 MG/24 H TRANSDERMALNI FLASTER rotigotin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Neupro i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro 3. Kako primjenjivati Neupro 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Neupro 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NEUPRO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE NEUPRO Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin. Pripada skupini lijekova pod nazivom 'agonisti dopamina'. Dopamin je prijenosnik u mozgu koji je važan za pokrete. ZA ŠTO SE NEUPRO KORISTI Neupro se primjenjuje u odraslih za liječenje znakova i simptoma: • SINDROMA NEMIRNIH NOGU – ovaj sindrom može biti povezan s nelagodom u nogama ili rukama, neodoljivom potrebom za kretanjem, poremećajem spavanja te umorom ili pospanošću tijekom dana. Liječenje Neuprom ublažava ove simptome ili skraćuje njihovo trajanje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NEUPRO NEMOJTE PRIMJENJIVATI NEUPRO: • ako ste ALERGIČNI na ROTIGOTIN ili neki DRUGI SASTOJAK ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako trebate obaviti SNIMANJE MAGNETSKOM REZONANCIJOM (MR) (dijagnostičke snimke unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja) • ako Vam je potrebna „KARDIOVERZIJA“ (posebno liječenje abnormalnih otkucaja srca). Ob Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster Neupro 3 mg/24 h transdermalni flaster 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster Jedan flaster oslobađa 1 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 5 cm 2 sadrži 2,25 mg rotigotina. Neupro 3 mg/24 h transdermalni flaster Jedan flaster oslobađa 3 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 15 cm 2 sadrži 6,75 mg rotigotina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni flaster. Tanak, matriksnog tipa, četvrtast sa zaobljenim rubovima, sastoji se od tri sloja. Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 1 mg/24 h“. Neupro 3 mg/24 h transdermalni flaster Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 3mg/24 h“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Neupro je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog oblika sindroma nemirnih nogu (engl. _Restless Legs Syndrome_, RLS) u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučene doze su u obliku nominalne doze. Početna jednokratna dnevna doza treba biti 1 mg/24 h. Ovisno o odgovoru svakog pojedinog bolesnika doza se može povećavati u tjednim intervalima za 1 mg/24 h do najveće doze od 3 mg/24 h. Potrebu nastavka liječenja potrebno je razmotriti svakih 6 mjeseci. Neupro se primjenjuje jednom na dan. Flaster treba primjeniti svaki dan u približno isto vrijeme. Flaster treba ostaviti na koži 24 sata i zatim ga zamijeniti novim na drugom mjestu primjene. Ako bolesnik zaboravi primijeniti flaster u uobičajeno vrijeme u danu ili ako se flaster odlijepi, za ostatak dana treba primijeniti novi flaster. 3 _Prekid primjene lijeka _ Prekid primjene Neupra treba biti postupan. Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra (vidjeti dio 4.4). Kod poštivanja navedenog postupka_ _nije bio primijeće Pročitajte cijeli dokument