Neurobion 100 mg/100 mg/1 mg otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tiaminijev klorid piridoksinklorid cijanokobalamin

Dostupno od:

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, Schwalbach am Taunus, Njemačka

ATC koda:

A11DB

INN (International ime):

tiaminijev klorid piridoksinklorid cijanokobalamin

Doziranje:

100 mg/100 mg/1 mg

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 3 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 100 mg tiaminklorida (vitamin B1), 100 mg piridoksinklorida (vitamin B6) i 1 mg cijanokobalamina (vitamin B12)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Cenexi Hsc, Herouville Saint Clair, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 3 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-687150760-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-12

Datum autorizacije:

2020-04-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEUROBION 100 MG/100 MG/1 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
tiamin (vitamin B1), piridoksin (vitamin B6), cijanokobalamin (vitamin
B12)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Neurobion i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Neurobion?
3.
Kako uzimati Neurobion?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Neurobion?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEUROBION I ZA ŠTO SE KORISTI?_ _
Neurobion otopina za injekciju sadrži kombinaciju vitamina B1, B6 i
B12.
Vitamini B1, B6 i B12 naročito su važni za funkcioniranje enzima
uključenih u metabolizam i zdravlje
živčanog sustava te tvorbu krvi.
Neurobion otopina za injekciju koristi se za liječenje nedostatka
ovih vitamina te simptoma i poremećaja
koji se javljaju pri njihovom nedostatku, uključujući poremećaje
živčanog sustava, a koji se prema
iskustvu liječnika ne mogu liječiti uzimanjem ovih vitamina kroz
usta.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEUROBION?_ _
NEMOJTE UZIMATI NEUROBION
-
ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)._ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primite
Neurobion.
Neurobion injekcija se ne smije primijeniti u venu.
Primjena vitamina B12 putem injekcija privremeno može omesti
postavljanje dijagnoze funikularne
mijeloze (bolest koja zahvaća leĎnu moždinu) i perniciozne anemij

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Neurobion 100 mg /100 mg /1 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
3 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrţi:
-
100 mg tiaminklorida (vitamin B1)
-
100 mg piridoksinklorida (vitamin B6) i
-
1 mg cijanokobalamina (vitamin B12)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, crvena, sterilna, vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Neurološka oboljenja kao posljedica teškog nedostatka vitamina B1,
B6 i B12 koja se ne mogu liječiti
oralnom terapijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U teškim (akutnim) slučajevima: jedna ampula dnevno do povlačenja
akutnih simptoma.
Nakon poboljšanja simptoma: Jedna ampula 1-3 puta tjedno.
Za suportivno liječenje ili nastavak inicijalne terapije te
prevenciju recidiva preporučuju se Neurobion
forte 100 mg/200 mg / 0,2 mg obloţene tablete.
_Pedijatrijska populacija _
Iskustvo s primjenom ovog lijeka u djece i adolescenata je
ograničeno. Stoga se primjena ovog lijeka
u djece i adolescenata ne preporučuje.
Način primjene
Neurobion otopina za injekciju namijenjena je primjeni u mišić,
putem duboke intraglutealne
injekcije.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Radi visoke koncentracije djelatnih tvari, Neurobion otopina za
injekciju nije prikladna za primjenu
kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.
H A L M E D
01 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Neurobion ne bi trebalo davati kod sumnje na nedostatak vitamina B12
bez potvrĎene dijagnoze.
U literaturi je opisana neuropatija kod dugotrajne primjene (6-12
mjeseci) vitamina B6 u količini
većoj od 50 mg dnevno. Stoga se dugotrajna primjena treba provoditi
pod redovnim liječničkim
nadzorom.
Šprice i igle se ne smiju višekratno koristiti te se moraju
primjereno zbrinuti odmah nakon primjene.
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23