Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tossina botulinum tat-tip B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Rilassanti tal-muskoli
Torticollis
NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta 'distonja ċervikali (torticollis). Ara t-taqsima 5. 1 għall-informazzjoni dwar l-effikaċja f'pazjenti li jirrispondu / jirreżistu għal botulinum toxin tip A.
Revision: 33
Irtirat
2001-01-22
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TOSSINA BOTULINUM TA’ TIP B AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu NeuroBloc u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeuroBloc 3. Kif għandek tuża NeuroBloc 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen NeuroBloc 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NEUROBLOC U GЋALXIEX JINTUŻA Injezzjoni b’NeuroBloc taħdem billi tnaqqas jew twaqqaf il-kontrazzjonijiet tal-muskoli. Fih is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta’ Tip B’. NeuroBloc jintuża għall-kura ta’ marda msejħa distonija ċervikali (tortikollis). Dan jiġri meta jkollok kontrazzjonijiet fil-muskoli t’għonqok jew ta’ spallejk li ma tkunx tista’ tikkontrolla. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA NEUROBLOC TUŻAX NEUROBLOC: - jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta’ Tip B jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek, bħal sklerosi amitrofika laterali (il-marda ta’ Lou Gehrig), newropatija periferali, mijastenja gravis jew is-sindrome ta’ Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ) - jekk ikun qed ikollok qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tibla’ M’għandekx tingħata NeuroBloc jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NeuroBloc 5000 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 5000 U Tossina Botulinum ta’ Tip B. Kull kunjett ta’ 0.5 ml ta’ fih 2500 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B. Kull kunjett ta’ 1.0 ml ta’ fih 5000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B. Kull kunjett ta’ 2.0 ml ta’ fih 10,000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B. Magħmul f’ċelluli ta’ _Clostridium botulinum_ Serotip B (Razza Bean). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur għal isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta’ distonja ċervikali (torticollis) fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA NeuroBloc għandu jingħata biss minn tabib li hu familjari ma’, u b’esperjenza fil-kura ta’ distonija ċervikali u fl-użu ta’ tossini botulinum. Ristrett għall-użu fi sptar biss. Pożoloġija Id-doża tal-bidu hi ta’ 10,000 U u għandha tiġi diviża bejn iż-żewġ sal-erba’ muskoli li jkunu l-aktar affettwati. Informazzjoni minn studji kliniċi tissuġġerixxi li l-effikaċja hija dipendenti fuq id-doża iżda dawn il-provi, minħabba li ma kienux iddisinjati għal tqabbil, ma jurux differenza sinifikanti bejn 5000 U u 10,000 U. Għalhekk tista’ tiġi kkunsidrata doża tal-bidu ta’ 5000 U iżda doża ta’ 10,000 U tista’ żżid il-possibilità ta’ benefiċċju kliniku. L-injezzjonijiet għandhom jiġu rrepetuti hekk kif meħtieġ sabiex tinżamm funzjoni tajba u jkun hemm tnaqqis fl-uġigħ. Fi studji kliniċi fit-tul, il-medja tal-frekwenza tad-dożaġġ kienet madwar 12- il ġimgħa, madankollu dan jista’ jvarja bejn persuna u oħra u proporzjon ta’ pazjenti żamm titjib sinifikanti fir-rigward tal-linja bażi għal 16-il ġimgħa jew aktar. Għalhekk, il-fr Pročitajte cijeli dokument