Ngenla

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

somatrogon

Dostupno od:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC koda:

H01AC08

INN (International ime):

somatrogon

Terapijska grupa:

HIPOFIZE I ГИПОТАЛАМИЧЕСКИЕ HORMONI I ANALOZI

Područje terapije:

Growth and Development

Terapijske indikacije:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-02-14

Uputa o lijeku

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedan ml otopine sadrži 20 mg somatrogona*.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 24 mg somatrogona u 1,2 ml otopine.
Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,2 mg do 12 mg u
jednom injiciranju, uz odabir doze u
koracima od 0,2 mg.
Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedan ml otopine sadrži 50 mg somatrogona.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 60 mg somatrogona u 1,2 ml otopine.
Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,5 mg do 30 mg u
jednom injiciranju, uz odabir doze u
koracima od 0,5 mg.
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl. _Chinese _
_Hamster Ovary_, CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra i bezbojna do blago svjetložuta otopina pH
vrijednosti od 6,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Ngenla indicirana je za liječenje djece i adolescenata u dobi
od 3 i više godina koji imaju
poremećaj u rastu uzrokovan nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju započeti i nadgledati kvalificirani liječnici s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom hormona rasta (engl. _growth
hormone deficiency_, GHD).
Doziranje
Preporučena doza je 0,66 mg/kg tjelesne težine primijenjena kao
supkutana injekcija jednom tjedno.
3
Svaka napunjena brizgalica može se podesiti tako da isporuči dozu
koju je propisao liječnik. Doza se
može zaokru

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ngenla 24 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedan ml otopine sadrži 20 mg somatrogona*.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 24 mg somatrogona u 1,2 ml otopine.
Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,2 mg do 12 mg u
jednom injiciranju, uz odabir doze u
koracima od 0,2 mg.
Ngenla 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedan ml otopine sadrži 50 mg somatrogona.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 60 mg somatrogona u 1,2 ml otopine.
Jedna napunjena brizgalica isporučuje doze od 0,5 mg do 30 mg u
jednom injiciranju, uz odabir doze u
koracima od 0,5 mg.
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl. _Chinese _
_Hamster Ovary_, CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra i bezbojna do blago svjetložuta otopina pH
vrijednosti od 6,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Ngenla indicirana je za liječenje djece i adolescenata u dobi
od 3 i više godina koji imaju
poremećaj u rastu uzrokovan nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju započeti i nadgledati kvalificirani liječnici s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom hormona rasta (engl. _growth
hormone deficiency_, GHD).
Doziranje
Preporučena doza je 0,66 mg/kg tjelesne težine primijenjena kao
supkutana injekcija jednom tjedno.
3
Svaka napunjena brizgalica može se podesiti tako da isporuči dozu
koju je propisao liječnik. Doza se
može zaokru