Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
buprenorphinum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
N07BC01
buprenorphinum
8 mg
sublingvalna tableta
Urbroj: svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida)
na recept poseban recept
Actavis UK Limited, North Devon, Ujedinjeno Kraljevstvo; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka; Actavis ehf.,
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-481991441-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-481991441-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-04
2018-07-23
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA NIMEDOL 0,4 MG SUBLINGVALNE TABLETE NIMEDOL 2 MG SUBLINGVALNE TABLETE NIMEDOL 8 MG SUBLINGVALNE TABLETE buprenorfin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nimedol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimedol 3. Kako uzimati Nimedol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nimedol 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NIMEDOL I ZA ŠTO SE KORISTI Nimedol je lijek koji se koristi kod ovisnosti o opioidima. Nimedol se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima). Nimedol je dio medicinskog, socijalnog i psihološkog programa liječenja bolesnika koji su pristali na liječenje ovisnosti o opioidima. Liječenje Nimedol sublingvalnim tabletama namijenjeno je za odrasle i adolescente u dobi iznad 15 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NIMEDOL NEMOJTE UZIMATI NIMEDOL AKO: - ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.), - ste mlaĎi od 15 godina, - imate ozbiljnih problema s disanjem, - imate ozbiljnih problema s jetrom, - ste u alkoholiziranom stanju ili imate _delirium tremens_ (imate drhtavicu, znojenje, tjeskobu, smetenost ili halucinacije uzrokovane alkoholom), - uzimate metadon, - uzimate opioidne analgetike (III. stupnja), - uzimate naltrekson, - uzimate nalmefen UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nimedol. H A L M E D 08 - 11 - 2018 O Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete Nimedol 2 mg sublingvalne tablete Nimedol 8 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 0,4 MG SUBLINGVALNE TABLETE Svaka sublingvalna tableta sadrži 0,4 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži 63,6 mg laktoze hidrata. 2 MG SUBLINGVALNE TABLETE Svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži 43,9 mg laktoze hidrata i 0,19 mg boje _sunset yellow_ (E110). 8 MG SUBLINGVALNE TABLETE Svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži 175,6 mg laktoze hidrata i 0,76 mg boje _sunset yellow_ (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta. Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete Neobložene, bijele ili gotovo bijele okrugle tablete, ravnih površina, promjera 6 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete. Nimedol 2 mg sublingvalne tablete Neobložene, svjetlo narančaste ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija 5x8 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete. Nimedol 8 mg sublingvalne tablete Neobložene, svjetlo narančaste ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija 7,35x13,35 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Supstitucijska terapija u liječenju ovisnosti o opioidima, u okviru zajedničkog medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja. Liječenje je namijenjeno odraslima i adolescentima u dobi od 15 i više godina koji su pristali na liječenje ovisnosti. H A L M E D 08 - 11 - 2018 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE LIJEČENJE SE TREBA ODVIJATI POD NADZOROM LIJEČNIKA S ISKUSTVOM U LIJEČENJU OVISNOSTI O OPIOIDIMA. DOZIRANJE Liječenje buprenorfinom preporučuje se provoditi u sklopu sveobuhvatnog liječenja ovisnosti o opioidima. Rezultat liječ Pročitajte cijeli dokument