Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vaktsiinid
Meningiit, meningokokk
Nimenrix on märgitud aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse meningokoki haiguste põhjustatud Neisseria meningitidis grupp A, C, 6 nädalaste isikute W-135 ja Y.
Revision: 36
Volitatud
2012-04-20
67 B. PAKENDI INFOLEHT 68 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NIMENRIX SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI SÜSTLIS Meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin ENNE SELLE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Käesolev infoleht on kirjutatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid selle võib anda täiskasvanutele ja lastele, et teil oleks võimalik seda oma lapse eest lugeda. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist 3. Kuidas Nimenrixi manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nimenrixi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NIMENRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON NIMENRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Nimenrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta _Neisseria meningitidis_’e nimeliste bakterite (pisikute) serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest. _Neisseria meningitidis_’e tüübid A, C, W-135 ja Y võivad põhjustada selliseid raskeid haigusi nagu: meningiit – aju ja seljaaju katvate kelmete koe nakkus; sepsis – vere nakkus (veremürgitus). Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata jätmise korral põhjustavad surma. Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 6 nädala vanustele imikutele. KUIDAS NIMENRIX TOIMIB Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset (antikehi). Need antikehad aitavad kaitsta teid haiguse eest. Nimenrix kaitseb ainult _Neisseria meningitidis_’e nimeliste bakterite serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt p Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nimenrix süstelahuse pulber ja lahusti süstlis Meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): _Neisseria meningitidis_’e serogrupp A polüsahhariidi 1 5 mikrogrammi _Neisseria meningitidis_’e serogrupp C polüsahhariidi 1 5 mikrogrammi _Neisseria meningitidis_’e serogrupp W-135 polüsahhariidi 1 5 mikrogrammi _Neisseria meningitidis_’e serogrupp Y polüsahhariidi 1 5 mikrogrammi 1 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudel 44 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber või kook on valge. Lahusti on läbipaistev ja värvusetu. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Nimenrix on näidustatud _Neisseria meningitidis_'e serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 6 nädala vanusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Nimenrixi tuleb kasutada vastavalt olemasolevatele ametlikele soovitustele. _Esmane immuniseerimine_ Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu: kaks annust, mõlemad 0,5 ml, tuleb manustada 2-kuulise intervalliga. Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus. Mõnele isikule võib olla vaja manustada täiendav Nimenrixi esmaannus (vt lõik 4.4). _Revaktsineerimine_ Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast Nimenrixiga vaktsineerimist on teada kuni 10 vaktsineerimisjärgse aasta kohta (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Pärast esmast immuniseerimiskuuri tuleb imikutele vanuses 6 nädalat kuni alla 12 kuu manustada 12 kuu vanuselt korduvannus vähemalt 2 kuud pärast viimast vaktsineerimist Nimenrixiga (vt lõik 5.1). 3 Varem vaktsineeritud 12-kuustel ja vanematel isikutel võib Nimenrixi kasutada kordusvaktsineerimiseks, kui neile tehti esmane vaktsineerimine konjugeeritud või tavalise p Pročitajte cijeli dokument