Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Liječenje velikog depresivnog poremećaja;liječenje dijabetičke periferne neuropatske boli;Liječenje generalizirani anksiozni poremećaj;Baikal je navedeno u odraslih.
Revision: 32
povučen
2004-12-17
35 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NODETRIP 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE NODETRIP 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin (u obliku duloksetinklorida) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nodetrip i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nodetrip 3. Kako uzimati Nodetrip 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nodetrip 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NODETRIP I ZA ŠTO SE KORISTI Nodetrip sadrži djelatnu tvar duloksetin. Nodetrip povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Nodetrip se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze) • boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). U većine osoba s depresijom ili anksioznošću (tjeskobom) Nodetrip počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Recite svome liječniku ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti propisivati Nodetrip i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresij Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Nodetrip 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Nodetrip 60 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nodetrip 30 mg Jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna kapsula može sadržavati 56 mg saharoze. Nodetrip 60 mg Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna kapsula može sadržavati do 111 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula. Nodetrip 30 mg Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom „30 mg“ i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9543“. Nodetrip 60 mg Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg“ i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9542“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Nodetrip je indiciran u odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Veliki depresivni poremećaj_ Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, a uzima se s hranom ili bez nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze. Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja. Lijek koji više nije odobren 3 Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se nastaviti liječenje još nekoliko mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljn Pročitajte cijeli dokument