Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

соматропин

Dostupno od:

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska

ATC koda:

H01AC01

INN (International ime):

somatropin

Doziranje:

10 mg/1,5 ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena brizgalica s 1,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-029711517-01]; 1 napunjena brizgalica s 1,5 ml otopine, u kutiji, 5 pakiranja u kutiji [HR-H-029711517-02]; 1 napunjena brizgalica s 1,5 ml otopine, u kutiji, 10 pakiranja u kutiji [HR-H-029711517-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Datum autorizacije:

2019-05-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
BRIZGALICI
somatropin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE NORDITROPIN NORDIFLEX
I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NORDITROPIN
NORDIFLEX
3.
KAKO PRIMJENJIVATI NORDITROPIN NORDIFLEX
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI NORDITROPIN NORDIFLEX
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
NA POLEĎINI: Upotreba Vaše Norditropin NordiFlex brizgalice
1.
ŠTO JE NORDITROPIN NORDIFLEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Norditropin NordiFlex sadrži biosintetski ljudski hormon rasta
somatropin, identičan hormonu rasta
koji se prirodno stvara u tijelu. Djeca trebaju hormon rasta da im
pomogne u rastu, a i odrasli ga
trebaju za zdravlje općenito.
NORDITROPIN NORDIFLEX UPOTREBLJAVA SE ZA LIJEČENJE POREMEĆAJA RASTA
U DJECE:
•
bez hormona rasta ili s vrlo niskim stvaranjem hormona rasta
(nedostatak hormona rasta)
•
s Turnerovim sindromom (genetski poremećaj koji može utjecati na
rast)
•
sa smanjenom funkcijom bubrega
•
niske i roĎene male za gestacijsku dob (SGA)
•
s Noonanovim sindromom (genetski poremećaj koji može utjecati na
rast).
NORDITROPIN NORDIFLEX PRIMJENJUJE SE KAO ZAMJENA ZA HORMON RASTA U
ODRASLIH:
U odraslih se Norditropin NordiFlex primjenjuje kao zamjena za hormon
rasta ako je njegovo
stvaranje smanjeno od djetinjstva ili je prestalo u odrasloj dobi zbog
tumora, liječenja tumora ili
bolesti koj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somatropina.
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml
Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina.
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml
Jedan ml otopine sadrži 10 mg somatropina.
somatropin (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u E. coli)
1 mg somatropina odgovara 3 IU (internacionalne jedinice) somatropina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Bistra, bezbojna otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Djeca:
Zaostajanje u rastu zbog nedostatka hormona rasta (NHR).
Zaostajanje u rastu u djevojčica zbog gonadalne disgeneze (Turnerov
sindrom).
Zaostajanje u rastu u djece pretpubertetske dobi zbog kronične
bolesti bubrega.
Poremećaj u rastu (trenutna visina SDS < -2,5 i visina prilagoĎena
prema roditeljima SDS < -1) u
niske djece roĎene male za gestacijsku dob (SGA), tjelesne težine
i/ili dužine pri porodu ispod -2 SD,
koja zaostajanje u rastu nisu nadoknadila (HV SDS < 0 tijekom zadnje
godine) do dobi od 4 godine ili
kasnije.
Zaostajanje u rastu zbog Noonanova sindroma.
Odrasli:
Nedostatak hormona rasta koji se pojavio u djetinjstvu:
U bolesnika u kojih u djetinjstvu doĎe do NHR, po završetku rasta
potrebno je ponovo procijeniti
kapacitet sekrecije hormona rasta. Testiranje nije potrebno u onih
koji imaju deficit više od tri
hormona hipofize, u slučaju teškog NHR zbog definiranog genetskog
uzroka, zbog strukturnih
hipotalamo-hipofiznih abnormalnosti, zbog tumora središnjeg
živčanog sustava ili zbog visoke doze
H A L M E D
30 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
zračenja glave, ili u slučaju sekundarnog NHR zbog
hipotalamo-hipofi