NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1.5 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

somatropin

Dostupno od:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

ATC koda:

H01AC01

INN (International ime):

somatropin

Doziranje:

10 mg/1.5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

Jedan ml rastvora sadrži 6,7 mg somatropina

Jedinice u paketu:

1 napunjeni pen, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

NOVO NORDISK A/S

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-09-10

Uputa o lijeku

1
Uputstvo o lijeku: Informacija za pacijenta
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju u napunjenom
penu
somatropin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Norditropin NordiFlex
i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Norditropin
NordiFlex
3.
Kako primjenjivati Norditropin NordiFlex
4.
MoguĆi neželjeni efekti
5.
Kako Čuvati Norditropin NordiFlex
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Na poleĐini: Upotreba Vašeg Norditropin NordiFlex pena
1.
Šta je Norditropin NordiFlex i za šta se koristi
Norditropin NordiFlex sadrži biosintetski ljudski hormon rasta
somatropin, identičan hormonu rasta koji
se prirodno stvara u tijelu. Djeca trebaju hormon rasta da im pomogne
u rastu, a i odrasli ga trebaju za
zdravlje općenito.
Norditropin NordiFlex upotrebljava se za lijeČenje poremeĆaja rasta
kod djece:
•
bez hormona rasta ili s vrlo niskim stvaranjem hormona rasta
(nedostatak hormona rasta)
•
s Turnerovim sindromom (genetski poremećaj koji može uticati na
rast)
•
sa smanjenom funkcijom bubrega
•
kratke i rođene male za gestacijsku dob (SGA).
•
sa Noonan sindromom (genetski problem koji može uticati na rast)
Norditropin NordiFlex primjenjuje se kao zamjena za hormon rasta kod
odraslih:
Kod odraslih se Norditropin NordiFlex primjenjuje kao zamjena za
hormon rasta ako je njegovo
stvaranje smanjeno od djetinjstva ili je prestalo u odrasloj dobi zbog
tumora, liječenja

Svojstava lijeka

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Norditropin NordiFlex
5 mg/1,5 ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Norditropin NordiFlex
10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
somatropin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml
Jedan ml rastvora sadrži 3,3 mg somatropina.
Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml
Jedan ml rastvora sadrži 6,7 mg somatropina.
Somatropin (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u E. coli).
1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice)
somatropina.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu
Bistar, bezbojan rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Djeca:
Zaostajanje u rastu zbog nedostatka hormona rasta (NHR).
Zaostajanje u rastu kod djevojčica zbog gonadalne disgeneze (Turnerov
sindrom).
Zaostajanje u rastu kod djece pretpubertetske dobi zbog hronične
bolesti bubrega.
Poremećaj u rastu (trenutna visina SDS < -2,5 i visina prilagođena
prema roditeljima SDS < -1) kod
kratke djece rođene male za gestacijsku dob (SGA), tjelesne težine
i/ili dužine pri porodu ispod -2 SD,
koja zaostajanje u rastu nisu nadoknadila (HV SDS < 0 tokom zadnje
godine) do dobi od 4 godine ili
kasnije.
Zaostatak u rastu zbog Noonan sindroma.
Odrasli:
Nedostatak hormona rasta koji se pojavio u djetinjstvu:
Kod pacijenata kod kojih u djetinjstvu dođe do NHR, po završetku
rasta potrebno je ponovo procijeniti
kapacitet sekrecije hormona rasta. Testiranje nije potrebno kod onih
koji imaju deficit više od tri
hormona hipofize, u slučaju teškog NHR zbog definisanog genetskog
uzroka, zbog strukturnih
hipotalamo-hipofiznih abnormalnosti, zbog tumora srednjeg nervnog
sistema ili zbog visoke doze
zračenja glave, ili u slučaju sekundarnog NHR zbog
hipotalamo-hipofizne bolesti ili inzulta, ako su
izmjereni nivoi u serumu inzulinu sličnog faktora rasta I (IGF-1) <
-2 SDS nakon najmanje 4 sedmice
bez terapije hormonom rasta.
Kod svih drugih pacijenata potrebno je m