OCTAGAM 50MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

Država: Cipar

Jezik: grčki

Izvor: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktivni sastojci:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Dostupno od:

OCTAPHARMA (IP) SPRL (0000010636) ALLE DE LA RECHERCHE 65, ANDERLECHT, BRUXELLES - CAPITALE, 1070

ATC koda:

J06BA02

INN (International ime):

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Doziranje:

50MG/ML

Farmaceutski oblik:

SOLUTION FOR INFUSION

Sastav:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (8000002680) 50MG

Administracija rute:

INTRAVENOUS USE

Tip recepta:

MRP Repeat Use

Proizvod sažetak:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/0325/001/E/002 CHANGE TO DE/H/4907/001/E/002; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Uputa o lijeku

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OCTAGAM 50 MG/ML , ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OCTAGAM 50 MG/ML και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το OCTAGAM 50 MG/ML
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OCTAGAM 50 MG/ML
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το OC

Svojstava lijeka

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAGAM, 50 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
1 ml διαλύματος περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
50mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 95% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 1g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 50 ml περιέχει 2,5g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 100 ml περιέχει 5g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 200 ml περιέχει 10g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 500 ml περιέχει 25g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κατανομή των υποτάξεων IgG (τιμές κατά
προσέγγιση):
IgG
1
περίπου 60%
IgG
2
περίπου 32%
IgG
3
περίπου 7%
IgG
4
περίπου 1%
Η μέγιστη συγκέντρωση IgA είναι 200
μικρογραμμάρια/ml
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: _
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν
περιέχει 35 mg νατρίου ανά 100 ml που
ισοδυναμούν
στο 1,75% της μέγιστης συνιστώμενης από
τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου
για τον ενήλικα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Το υγρό σκεύασμα είναι διαυγές έως
ελαφρώς ιριδίζον και άχρ�