OLANDIX 5 mg/1 tableta raspadljiva tableta za usta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

olanzapin

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

N05AH03

INN (International ime):

olanzapin

Doziranje:

5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

raspadljiva tableta za usta

Sastav:

1tableta sadrži: 5 mg olanzapin

Jedinice u paketu:

28 raspadljivih tableta za usta (4 OPA/AL/PVC//Al blistera po 7 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-12-08

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Olandix
5 mg
10 mg
raspadljiva tableta za usta
olanzapin
Molimo Vas da, prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo
proČitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U
ovoj su uputi sadržane važne informacije o
Olandix
raspadljivim tabletama za usta. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku
koji uzimate, želite saznati nešto
više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek Vama
propisan. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i
Vaši. Ukoliko neka od neželjenih reakcija
postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku neželjenu reakciju koja
nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas,
obratite se ljekaru ili farmaceutu (pogledajte dio 4.).
Sadržaj ove upute:
1. Šta je Olandix i za šta se koristi?
2. Prije nego što počnete uzimati Olandix?
3. Kako uzimati Olandix?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Olandix?
6. Dodatne informacije
1. Šta je Olandix i za šta se koristi?
Olandix sadrži aktivnu supstancu olanzapin. Olandix pripada skupini
lijekova koji se zovu antipsihotici i
koriste se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetna priviđenja stvari koje nisu
prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s
tom bolešću mogu se osjećati
depresivno, tjeskobno ili napeto;

umjerenih do blagih epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja
ili euforije.
Pokazalo se da Olandix tablete sprečavaju ponavljanje tih simptoma
kod bolesnika sa bipolarnim
poremećajem, čije su epizode manije reagovale na liječenje
olanzapinom.
2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Olandix?
Nemojte uzimati Olandix
- ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neke druge
sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno
lice, otečene usnice ili nedostatak
zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog ljekara
- ako od ra

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Δ Olandix
5 mg
10 mg
raspadljiva tableta za usta
olanzapin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.
Svaka 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina.
Svaka 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 47,5 mg laktoze (u
obliku hidrata), 0,2625 mg saharoze i
2,25 mg aspartama (E951).
Svaka 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 95,0 mg laktoze (u
obliku hidrata), 0,525 mg saharoze i
4,5 mg aspartama (E951).
Za potpun popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta.
Olandix 5 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla,
bikonveksna, promjera 8 mm.
Olandix 10 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla,
bikonveksna, promjera 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Odrasli
Olanzapin je indikovan za liječenje shizofrenije.
Olanzapin je djelotvoran u održavanju kliničkog poboljšanja tokom
nastavka kontinuirane terapije kod
bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Olanzapin je indikovan za liječenje umjerenih do teških epizoda
manije.
Olanzapin je indikovan za prevenciju relapsa kod bolesnika s
bipolarnim poremećajem čije su manične
epizode reagovale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Odrasli
Shizofrenija
: preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
Epizoda manije
: početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna dnevna doza u
monoterapiji, ili
10 mg dnevno u kombinovanoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Spre_č_avanje relapsa bipolarnog poreme_ć_aja
: preporučena početna doza je 10 mg/dan. Kod bolesnika
koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode, nastavite
terapiju istom dozom za sprečavanje
relapsa. Ako dođe do nove manične, miješane, ili depresivne
epizode, liječenje olanzapinom treba
nastaviti (uz optimizaciju doze prema potrebi) uz dopunsku terapiju za
liječenje simptoma poremećaja
raspoloženja, u skladu sa kliničkom sliko