Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

olopatadinklorid

Dostupno od:

Unimed Pharma spol. s r.o., Orieskova 11, Bratislava, Slovačka

ATC koda:

S01GX09

INN (International ime):

olopatadinklorid

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1 mg olopatadina, što odgovara 1,11 mg olopatadinklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Unimed Pharma spol. s r.o., Bratislava, Slovačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s kapaljkom s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-221082638-01]; 1 bočica s kapaljkom s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-221082638-02]; 3 bočice s kapaljkom s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-221082638-03] Urbroj: 381-12-01/14-20-04

Datum autorizacije:

2020-02-28

Uputa o lijeku

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OLOPATADIN UNIMED PHARMA 1 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
olopatadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Olopatadin UNIMED PHARMA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Olopatadin
UNIMED PHARMA
3. Kako primjenjivati Olopatadin UNIMED PHARMA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Olopatadin UNIMED PHARMA
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OLOPATADIN UNIMED PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
OLOPATADIN UNIMED PHARMA SE KORISTI ZA LIJEČENJE ZNAKOVA I SIMPTOMA
SEZONSKOG
ALERGIJSKOG KONJUNKTIVITISA.
ALERGIJSKI KONJUNKTIVITIS. Neke tvari (alergeni), kao što su cvjetni
pelud, kućna prašina ili životinjske
dlake, mogu izazvati alergijsku reakciju koja se očituje pojavom
svrbeža, crvenila kao i oticanja
površine oka.
Olopatadin UNIMED PHARMA je lijek za liječenje alergijskih bolesti
oka. Djeluje tako da smanjuje
jačinu alergijske reakcije.
Olopatadin UNIMED PHARMA je indiciran u odraslih, adolescenata u dobi
od 12 do 18 godina i
djece u dobi od 3 do 12 godina.
Olopatadin UNIMED PHARMA je sterilna otopina koja ne sadrži
konzervanse.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OLOPATADIN UNIMED
PHARMA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OLOPATADIN UNIMED PHARMA

ako ste alergični na olopatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Olopatadin UNIMED PHARMA.

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _
1 ml otopine sadrži 1 mg olopatadina, što odgovara 1,11 mg
olopatadinklorida.
Jedna kap otopine sadrži 30 mikrograma olopatadina, što odgovara
33,3 mikrograma
olopatadinklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrijev hidrogenfosfat
dodekahidrat (E339) 2,991 mg/ml, što
odgovara 0,80 mg fosfata u 1 ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina (kapi za oko)._ _
Bistra, bezbojna otopina, praktički bez vidljivih čestica, s pH 6,5
– 7,5 i osmolalnosti 280 – 320
mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog
konjunktivitisa.
Olopatadin UNIMED PHARMA je indiciran u odraslih, adolescenata u dobi
od 12 do 18 godina i
djece u dobi od 3 do 12 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza je jedna kap Olopatadina UNIMED PHARMA u konjuktivnu vrećicu
zahvaćenog oka (očiju)
dva puta na dan (u razmaku od 8 sati). Kapi se mogu uzimati do četiri
mjeseca, ako se smatra
potrebnim.
_Starije osobe _
U starijih bolesnika dozu ne treba prilagoĎavati.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Olopatadin UNIMED PHARMA smije se davati pedijatrijskim bolesnicima u
dobi od tri godine i
starijima u dozi jednakoj kao u odraslih. Sigurnost i djelotvornost
olopatadina u djece u dobi ispod
3 godine starosti nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
_Primjena pri oštećenoj funkciji jetre i bubrega_
Primjena olopatadina u obliku kapi za oko nije proučena u bolesnika s
bolestima bubrega ili jetre.
MeĎutim, ne očekuje se da bi pri oslabljenoj funkciji jetre ili
bubrega dozu trebalo prilagoĎavati
(vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
29 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Način primjene
Samo za okularnu primjenu.
Prije uporabe bolesnik treba ukloniti zatvarač s navojem, a može
takoĎer ukloniti zaštitni obruč,
ukoliko je klimav.
P