ONDANSETRON Teva 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

ondansétron

Dostupno od:

TEVA SANTE

ATC koda:

A04AA01

INN (International ime):

ondansetron

Doziranje:

2 mg

Farmaceutski oblik:

solution

Sastav:

composition pour 1 ml de solution injectable > ondansétron : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Administracija rute:

intraveineuse

Jedinice u paketu:

1 ampoule(s) en verre de 2 ml

Tip recepta:

liste I

Područje terapije:

ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE

Proizvod sažetak:

376 371-5 ou 34009 376 371 5 2 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 773-8 ou 34009 569 773 8 3 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 372-1 ou 34009 376 372 1 3 - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 774-4 ou 34009 569 774 4 4 - 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autorizacije:

Archivée

Datum autorizacije:

2006-07-17

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2010
Dénomination du médicament
ONDANSETRON TEVA 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON TEVA 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON TEVA 2 mg/ml, solution
injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON TEVA 2 mg/ml, solution injectable
(I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON TEVA 2 mg/ml, solution injectable
(I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON TEVA 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et
des vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON TEVA 2 mg/ml, solution
injectable (I.V.) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE JAMAIS UTILISER ONDANSETRON TEVA 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
(I.V.) si vous avez une allergie à l'un des
composants (voir composition).
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises e

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONDANSETRON TEVA 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron
.......................................................................................................................................
2 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Pour 1 ml de solution injectable.
·
Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.
·
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits
par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante
chez l'adulte.
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement
émétisante chez l'enfant.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez
l'adulte et l'enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES À PARTIR DE 15 ANS
NAUSEES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LES TRAITEMENTS CYTOTOXIQUES
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V.
lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie,
soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la
chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses,
facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin,
ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de
précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32
mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du
traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion
de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis
de 2 injections de 8