Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ioversol
GUERBET İLAÇ TIBBİ MALZEME VE CİHAZLAR SAN. VE TİC. A.Ş.
V08AB07
ioversol
Normal
ioversol
Aktif
2016-09-12
KULLANMA TALİMATI OPTİRAY 300 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN CAM ŞIŞE STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. - ETKIN MADDE: Her 100 ml cam şişe 30 g iyoda eşdeğer 63,6 g İoversol (300 mg iyot/ml) içerir. - YARDIMCI MADDELER: Trometamin hidroklorür, Trometamin, Sodyum Kalsiyum Edetat, Hidroklorik asit ya da Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan 7,4’e), Enjeksiyonluk su . BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATIN DA: _1._ _ _ _OPTİRAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _OPTİRAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _OPTİRAY NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _OPTİRAY’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OPTİRAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OPTİRAY, aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere çok çeşitli tipte röntgen prosedüründe kullanılır. • Damarların görüntülenmesi, arterler (atardamarlar) ve venler (toplardamarlar) • Böbrekler 1 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRQ3NR • Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramaları OPTİRAY iyot içeren bir röntgen kontrast maddesidir. İyot, X-ışınlarını bloke ederek da Pročitajte cijeli dokument
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPTİRAY 300 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Cam Şişe Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 636 mg İoversol içerir. Bu da 300 mg/ml iyota eşdeğerdir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum Kalsiyum Edetat 20 mg/100 ml pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM E njeksiyon ya da infüzyon için çözelti Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti. Ozmolalite: 645 mOsm/kg Viskozite: 8,2 mPa.s (25°C’de) Viskozite: 5,5 mPa.s (37°C’de) 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir. Optiray 300, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA ve IV- DSA) dahil olmak üzere serebral, periferik ve viseral anjiyografide, venografide, intravenöz ürografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT) kullanımı endike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 300, çocuklarda da serebral, periferik ve viseral anjiyografiyle, intravenöz ürografide kullanılabilir. 1 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi PROSEDÜR DOZAJ MAKSIMUM TOPLAM DOZ Serebral Anyijografi Karotid veya vertebral arter 2-12 ml 200 ml Dört damarlı anjiyografi Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. 20-50 ml 200 ml Periferik Anjiyografi Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. 10-90 ml 250 ml Viseral Anjiyografi Tek doz gerekirse tekrarlanabilir 12-60 ml 250 ml IA DSA 5-80 ml 250 ml Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akış oranına dikkat edin. IV DSA 30-50 ml 25 Pročitajte cijeli dokument