Oralair 300 IR sublingvalne tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

suhi ekstrakt alergena iz peludi trava: čvoraste oštrice (Dactylis glomerata L.), obične mirisavke (Anthoxanthum odoratum L.), višegodišnjeg ljulja (Lolium perenne L.), livadne vlasnjače (Poa pratensis L.) i livadne mačice (Phleum pratense L.)

Dostupno od:

Stallergenes, 6 rue Alexis de Tocqueville, Antony, Francuska

ATC koda:

V01AA02

INN (International ime):

suhi ekstrakt alergena iz peludi trava: čvoraste oštrice (Dactylis glomerata L.), obične mirisavke (Anthoxanthum odoratum L.), višegodišnjeg ljulja (Lolium perenne L.), livadne vlasnjače (Poa pratensis L.) i livadne mačice (Phleum pratense L.)

Farmaceutski oblik:

Sublingvalna tableta

Sastav:

Urbroj: jedna sublingvalna tableta sadrži 300 IR ekstrakta alergena iz peludi trava: čvoraste oštrice (Dactylis glomerata L.), obične mirisavke (Anthoxanthum odoratum L.), višegodišnjeg ljulja (Lolium perenne L.), livadne vlasnjače (Poa pratensis L.) i livadne mačice (Phleum pratense L.)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Stallergenes, Antony, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592791526-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592791526-02] Urbroj: 381-12-01/154-23-04

Datum autorizacije:

2023-01-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ORALAIR 300 IR SUBLINGVALNE TABLETE
Za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 5 godina
Ekstrakt alergena peludi trava od:
čvoraste oštrice (_Dactylis glomerata_ L.), obične mirisavke
(_Anthoxanthum odoratum_ L.),
višegodišnjeg ljulja (_Lolium perenne_ L.), livadne vlasnjače (_Poa
pratensis_ L.) i livadne mačice
(_Phleum pratense_ L.)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je ORALAIR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ORALAIR
3.
Kako uzimati ORALAIR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ORALAIR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ORALAIR I ZA ŠTO SE KORISTI
ORALAIR sadrži ekstrakt alergena. Cilj liječenja lijekom ORALAIR je
povećanje imunološke
tolerancije na peludi trava, čime se smanjuju simptomi alergije.
ORALAIR se koristi za liječenje alergije na pelud trava koju
karakterizira hunjavica (kihanje, curenje
iz nosa ili svrbež nosa, začepljen nos), s konjunktivitisom (svrbež
očiju ili suzne oči) ili bez njega, u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 ili više godina.
Prije početka liječenja alergiju će dijagnosticirati liječnik s
odgovarajućom obukom i iskustvom u
liječenju alergijskih bolesti, koji će provesti odgovarajuće kožne
testove i/ili krvne pretrage.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ORALAIR
NEMOJTE UZIMATI ORALAIR:
-
ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
-
ako i

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ORALAIR 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
ORALAIR 300 IR sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ekstrakt alergena peludi trava od: čvoraste oštrice (_Dactylis
glomerata_ L.), obične mirisavke
(_Anthoxanthum odoratum_ L.), višegodišnjeg ljulja (_Lolium perenne_
L.), livadne vlasnjače (_Poa _
_pratensis_ L.) i livadne mačice (_Phleum pratense_ L.)
……………………..100 IR* ili 300 IR* po sublingvalnoj tableti
* IR (indeks reaktivnosti): jedinica indeksa reaktivnosti (IR)
definirana je kao mjera alergenosti
ekstrakta alergena. Ekstrakt alergena sadrži 100 IR/ml kad na kožnom
ubodnom testu provedenom
koristeći_ _Stallerpoint
®
inducira pojavu urtike promjera 7 mm u 30 bolesnika osjetljivih na taj
alergen
(geometrijska srednja vrijednost). Reakcija kože kod tih se bolesnika
istovremeno dokazuje pozitivnim
odgovorom na kožni ubodni test s 9%-tnim kodeinfosfatom ili histamin
dihidrokloridom koncentracije
10 mg/ml. Jedinica indeksa reaktivnosti (IR) društva Stallergenes
nije usporediva s jedinicama koje
koriste drugi proizvoĎači alergena._ _
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna sublingvalna tableta od 100 IR sadrži 83,1 – 83,6 mg laktoze
hidrata.
Jedna sublingvalna tableta od 300 IR sadrži 81,7 – 83,2 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
Tablete od 100 IR blago su prošarane, bijele do bež tablete, s
utisnutom oznakom „100“ na obje
strane.
Tablete od 300 IR blago su prošarane, bijele do bež tablete, s
utisnutom oznakom „300“ na obje
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje alergijskog rinitisa uzrokovanog izlaganjem peludi trava, s
konjunktivitisom ili bez njega, u
odraslih, adolescenata i djece (starije od 5 godina) s klinički
značajnim simptomima, dijagnosticiranog
pozitivnim rezultatom kožnog testa i/ili pozitivnim titrom
specifičnog imunoglobulina E (IgE) na
pelud jedne od trava iz homologne sku