ORVAGIL 500 mg/100 mL rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

metronidazol

Dostupno od:

Galenika d.o.o.

ATC koda:

J01XD01

INN (International ime):

metronidazol

Doziranje:

500 mg/100 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za infuziju

Sastav:

100 ml rastvora za infuziju sadrži: 500 mg metronidazola

Jedinice u paketu:

1 staklena boca sa 100 ml rastvora za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GALENIKA a.d. Beograd

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-04-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ ORVAGIL
rastvor za infuziju, 500 mg/100 mL
metronidazol
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek ORVAGIL
i za što se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek ORVAGIL
3.
Kako uzimati lijek ORVAGIL
4.
MoguĆa neželjena dejstva
5.
Kako Čuvati lijek ORVAGIL
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek ORVAGIL
i za što se koristi
ORVAGIL 500 mg/100 mL rastvor za infuziju
100 mL rastvora za infuziju sadrži: metronidazola 500 mg
ORVAGIL pripada grupi antibiotika.
ORVAGIL
se
upotrebljava
za
liječenje
i
sprječavanje
teških
infekcija
izazvanih
anaerobnim
bakterijama (kao što su
Bacteroides,
anaerobni
Streptococci, Fusobacteria, Clostridia
itd). Lijek
djeluje tako što uništava bakterije i parazite koji uzrokuju
infekcije.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ORVAGIL
Upozorite
ljekara
ako
uzimate
druge
lijekove,
imate
neku
hroni_č_nu
bolest,
neki
poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali
alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek ORVAGIL
ORVAGIL se ne smije primjenjivati:
-
ukoliko ste preosjetljivi na metronidazol ili druge derivate
nitroimidazola ili bilo koji sastojak
lijeka naveden u tački 6. Znaci alergijske reakcije su osip po koži,
problemi sa disanjem i
gutanjem, otok usana, lica, grla ili jezika.
-
ukoliko ste trudni ili dojite dijete ili sumnjate na trudnoću
-
ukoliko bolujete ili ste ranije bolovali od oboljenja jetre ili
bubrega
-
ukoliko imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje nervnog sistema

Budite oprezni s lijekom ORVAGIL
Pri primjeni metronidazola rijetko se mogu javiti po život opasne
kožne reakcije (Stevens Johnson
sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ ORVAGIL 500 mg/100 mL rastvor za infuziju
INN: metronidazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 ml rastvora za infuziju sadrži: metronidazola 500 mg.
(za ekscipijense vidjeti tačku 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar, skoro bezbojan do blijedožut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Metronidazol se primjenjuje kod odraslih osoba i djece u sljedećim
indikacijama:
Terapija i profilaksa teških infekcija uzrokovanih anaerobnim
bakterijama (posebno vrstama
Bacteroides
,
anaerobnim streptokokama, itd.), kod pacijenata kod kojih oralna
terapija nije primjenljiva.
U obzir treba uzeti zvanične smjernice o odgovarajućoj primjeni
antibakterijskih agenasa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Intravenska primjena.
Preporučeno doziranje:
Terapija
Odrasli i djeca starija od 12 godina
500 mg (100 ml) na 8 sati.
Djeca >8 nedjelja do 12 godina
uobičajena
dnevna
doza
je
20
–
30
mg/kg
kao
pojedinačna
doza
ili
podijeljeno
po
7,5 mg/kg
tjelesne mase na 8 sati. Dnevna doza se može
povećati
do
40
mg/kg,
u
zavisnosti
od
težine
infekcije. Liječenje obično traje 7 dana.
Djeca <8 nedelja
15
mg/kg
kao
pojedinačna
dnevna
doza
ili
podijeljeno na 7,5 mg/kg na svakih 12 sati. Kod
novorođenčadi
gestacione
starosti
<40
nedjelja
može
doći
do
akumulacije
metronidazola
tokom
prve nedjelje života. Zbog toga se kod njih nakon
nekoliko
dana
terapije
preporučuje
praćenje
koncentracije metronidazola u serumu.
Profilaksa postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim
bakterijama
Odrasli i djeca starija od 12 godina
500 mg (100 ml) neposredno prije, za vrijeme ili
poslije operacije, a zatim na 8 sati
Djeca mlađa od 12 godina
20-30 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza 1
do 2 sata prije operacije
Novorođenčad gestacione starosti <40 nedelja
10 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza prije
operacije
2
Eradikacija
Helicobacter pylori
kod pedijatrijskih pacijenata
U sklopu kombinovane terapije primjenjuje se dnevna doza od