OXALIPLATIN Ebewe 5 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

oksaliplatin

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L01XA03

INN (International ime):

oksaliplatin

Doziranje:

5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 5 mg oksaliplatina

Jedinice u paketu:

staklena bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiju

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austrija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-12-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
Oksaliplatin
Pažljivo
proČitajte
ovo
uputstvo
prije
nego
poČnete
uzimati
ovaj
lijek
jer
sadrži
za
Vas
važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete željeti ponovno da ga
pročitate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru ili medicinskoj sestri. To se
odnosi na sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Pogledati dio 4.
U ovom uputstvu
1.
Šta je Oxaliplatin Ebewe i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti
Oxaliplatin Ebewe
3.
Kako se Oxilaplatin Ebewe uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Oxaliplatin Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Oxaliplatin Ebewe i za šta se koristi
Aktivna supstanca u lijeku
Oxaliplatin Ebewe je oksaliplatin.
Oxaliplatin Ebewe je lijek protiv karcinoma i sadrži aktivnu
supstancu oksaliplatin.
Oxaliplatin Ebewe se koristi u liječenju karcinoma (zloćudna ili
maligna bolest) debelog crijeva
(liječenje faze III karcinoma debelog crijeva nakon kompletne
resekcije /odstranjivanja/ primarnog
tumora, metastatskog karcinoma kolona /debelog crijeva/ ili rektuma
/završni dio debelog crijeva/).
Oxaliplatin Ebewe se upotrebljava u kombinaciji s drugim lijekovima
protiv karcinoma zvani 5-
fluorouracil (5-FU) i folinatna kiselina (FA).
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti
Oxaliplatin Ebewe
Ne smijete primati Oxaliplatin Ebewe:

ako ste
alergični na oksaliplatin

ako dojite

ako već imate smanjen broj krvnih stanica (ćelija)

ako već osjećate trnce i utrnulost u prstima ruku i/ili stopala i
imate poteškoća u izvođenju finih
pokreta, kao što je zakopčavanje odjeće

ako imate ozbiljne tegobe s bubrezima.
Upozorenja i mjere opreza:
Obratite se svom ljekaru prije nego počnete primati lijek Oxaliplatin
Ebewe ukoliko:

ste

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
OXALIPLATIN Ebewe 5 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.
40 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 200 mg oksaliplatina.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistri, bezbojni do blijedo žuti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Oksaliplatin u kombinaciji s 5–fluorouracilom (5–FU) i folinatnom
kiselinom (FA) indiciran je za:

adjuvantnu terapiju karcinoma kolona stadija III (Dukes C) nakon
potpune resekcije primarnog
tumora

terapiju metastatskog kolorektalnog karcinoma.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Rastvori citotoksičnih agenasa za intravenoznu primjenu mora
pripremati obučeno stručno osoblje
koje posjeduje znanje o korištenom lijeku, uvjetima koji garantuju
integritet lijeka, zaštitu okoline i
posebno zaštitu osoblja koje rukuje lijekovima, u skladu sa
bolničkim protokolom. Za pripremu je
potreban namjenski prostor. U tom prostoru je zabranjeno pušenje,
konzumacija jela ili pića.
Doziranje
SAMO ZA PRIMJENU KOD ODRASLIH
Preporučena doza oksaliplatina u adjuvantnom liječenju je 85 mg/m
2
tjelesne površine, intravenozno
svake 2 sedmice u 12 ciklusa (6 mjeseci).
Preporučena doza oksaliplatina u terapiji metastatskog kolorektalnog
karcinoma je 85 mg/m
2
tjelesne
površine, intravenozno svake 2 sedmice do pojave progresije bolesti
ili neprihvatljive toksičnosti.
Doziranje treba prilagoditi u zavisnosti od podnošljivosti (pogledati
dio 4.4).
Oksaliplatin treba davati uvijek prije primjene fluoropirimidina –
npr 5-fluorouracila (5-FU)
.
Oksaliplatin se primjenjuje kao 2- do 6-satna intravenozna infuzija u
250 do 500 ml 5% (50 mg/ml)
rastvoru glukoze, u koncentraciji između 0,2 mg/ml i 0,7 mg/ml, pr