OXALIPLATIN Pliva 5 mg/ml 5 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

oksaliplatin

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01XA03

INN (International ime):

oksaliplatin

Doziranje:

5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 5 mg oksaliplatina

Jedinice u paketu:

1 bočica (tip I prozirno staklo) s čepom od bromobutilnog elastomera sa 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-03-20

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Oxaliplatin Pliva 5mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
oksaliplatin
Molimo Vas da prije nego što poČnete uzimati lijek pažljivo
proČitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U
ovoj su uputi sadržane važne informacije o
lijeku Oxaliplatin Pliva. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji
uzimate, želite saznati nešto više, obratite se
ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati
drugim osobama. Može im naštetiti,
čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite
bilo koju nuspojavu potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
SADRŽAJ UPUTE
1.
Šta je Oxaliplatin Pliva i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Oxaliplatin Pliva?
3.
Kako uzimati Oxaliplatin Pliva?
4.
MoguĆe neželjene reakcije
5.
Kako Čuvati Oxaliplatin Pliva?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Oxaliplatin Pliva i za šta se koristi?
Oxaliplatin Pliva je antineoplastični ili antitumorski lijek koji
sadrži oksaliplatin (vrstu platine) kao djelatnu
tvar.
Oxaliplatin Pliva se koristi za liječenje raka debelog crijeva
(liječenje III faze raka debelog crijeva, nakon
potpune resekcije primarnog tumora, metastaza raka debelog crijeva i
rektuma). Oxaliplatin Pliva se
upotrebljava u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma, zvani
5-fluorouracil (5-FU) i folna
kiselina.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Oxaliplatin Pliva?
Nemojte koristiti Oxaliplatin Pliva:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na oksaliplatin ili bilo koji drugi
sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako dojite
-
ako već imate smanjen broj krvnih stanica
-
ako već osjećate trnce i obamrlost u prstima ruku i/ili stopala i
imate poteškoća u izvođenju finih
pokreta, kao što je zakopčavanje odjeće
-
ako imate težih problema s bubrezima.
Upozorenje i mjere opreza
Svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri se obratite prije nego
što počnete primati ovaj lijek ukoliko:
-
ste ikada imali alergij

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Oxaliplatin Pliva 5 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
oksaliplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.
Pomoćna tvar: laktoza monohidrat.
10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 450 mg laktoze
monohidrata.
20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 900 mg laktoze
monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi odlomak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.
pH: 4.0 -6.0
Osmolarnost: 0.200 osmol/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Oksaliplatin u kombinaciji s 5 – fluorouracilom (5 – FU) i
folinatnom kiselinom (FA) indiciran je za:
-
adjuvantnu terapiju karcinoma kolona stadija III (Dukes C) nakon
potpune resekcije primarnog
tumora
-
terapiju metastatskog kolorektalnog karcinoma.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Pripremu otopine za injekciju citotoksičnoga lijeka mora provoditi
osposobljeno, specijalizirano osoblje
koje poznaje lijek koji priprema, u uvjetima koji jamče ispravnost
lijeka, zaštitu okoliša i, osobito, zaštitu
osoblja koje rukuje lijekom u skladu s bolničkom praksom. Priprema
zahtijeva posebni prostor u
kojemu je zabranjeno pušiti, jesti ili piti.
Doziranje
Oksaliplatin se primjenjuje samo kod odraslih osoba.
Preporučena doza u adjuvantnom liječenju je 85 mg/m
2
intravenski svake 2 nedjelje u 12 ciklusa (6
mjeseci).
Preporučena doza u terapiji metastatskog kolorektalnog karcinoma je
85 mg/m
2
intravenski svake 2
nedjelje, dok bolest napreduje ili do neprihvatljive toksičnosti.
Doziranje treba prilagoditi ovisno o podnošljivosti (vidjeti dio
4.4).
Oksaliplatin treba davati uvijek prije primjene fluoropirimidina, tj.
5-fluorouracila (5-FU).
Oksaliplatin se primjenjuje kao 2- do 6-satna intravenska infuzija u
250 do 500 ml 5% otopine glukoze
(50 mg/ml), u koncentraciji između 0,20 mg/ml