Oxaliplatin Pliva 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

oksaliplatin

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01XA03

INN (International ime):

oksaliplatin

Doziranje:

5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaPharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-505929304-01]; 1 bočica s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-505929304-02]; 1 bočica s 40 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-505929304-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Datum autorizacije:

2017-11-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OXALIPLATIN PLIVA 5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
oksaliplatin
PAŽLJIVO PROČITATE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspjojavu koja nije
navedena u uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oxaliplatin Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oxaliplatin Pliva
3.
Kako primjenjivati Oxaliplatin Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oxaliplatin Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OXALIPLATIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Oxaliplatin Pliva je oksaliplatin.
Oxaliplatin Pliva namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i to
liječenju stupnja III karcinoma
debelog crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog
tumora i liječenju metastatskog
karcinoma debelog crijeva i rektuma (završnog lijeka debelog
crijeva).
Oxaliplatin Pliva se koristi u kombinaciji s drugim antitumorskim
lijekovima, kao što su 5-fluorouracil
i folinska kiselina.
Oxaliplatin Pliva je antitumorski lijek (antineoplastik) koji sadrži
platinu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OXALIPLATIN PLIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OXALIPLATIN PLIVA

ako ste alergični na oksaliplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),

ako dojite,

ako Vam je broj krvnih stanica smanjen,

ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate
poteškoća u obavljanju preciznih radnji
poput zakopčavanja odjeće,

ako imate težih problema s bubrezima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Oxaliplatin Pliva:

ako ste ikada i

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Oxaliplatin Pliva 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
1 bočica s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg
oksaliplatina.
1 bočica s 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 100 mg
oksaliplatina.
1 bočica s 40 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 200 mg
oksaliplatina.
Pomoćne tvari s poznati učinkom:
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži i 45 mg laktoze
hidrata.
10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 450 mg laktoze
hidrata.
20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 900 mg laktoze
hidrata.
40 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1800 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.
pH: 4,0 – 6,0
Osmolarnost: 0,200 osmol/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin u kombinaciji s 5–fluorouracilom (5–FU) i folinskom
kiselinom (FA) indiciran je za:
-
adjuvantno liječenje karcinoma debelog crijeva stupnja III (Dukes C)
nakon potpune resekcije
primarnog tumora
-
liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pripremu otopine za injekciju citotoksičnoga lijeka mora provoditi
osposobljeno, specijalizirano
osoblje koje poznaje lijek koji priprema, u uvjetima koji jamče
ispravnost lijeka, zaštitu okoliša i,
osobito, zaštitu osoblja koje rukuje lijekom u skladu s bolničkom
praksom. Priprema zahtijeva
posebni prostor u kojemu je zabranjeno pušiti, jesti ili piti.
Doziranje
SAMO ZA PRIMJENU U ODRASLIH OSOBA.
Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantno liječenje iznosi 85
mg/m
2
i daje se intravenski svaka
2 tjedna u 12 ciklusa (6 mjeseci).
H A L M E D
06 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
Preporučena doza oksaliplatina za liječenje metastatskog
kolorektalnog karcinoma iznosi 85
mg/m
2
intravenski svaka 2 tj