Oxyglobin

Država: Europska Unija

Jezik: norveški

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Preuzimanje Uputa o lijeku (PIL)
20-10-2020
Preuzimanje Svojstava lijeka (SPC)
20-10-2020

Aktivni sastojci:

hemoglobin glutamer-200 (bovine)

Dostupno od:

OPK Biotech Netherlands BV

ATC koda:

QB05AA10

INN (International ime):

Haemoglobin glutamer-200 (bovine)

Terapijska grupa:

hunder

Područje terapije:

BLOD ERSTATTER OG PERFUSJON LØSNINGER

Terapijske indikacije:

Oksyglobin gir oksygenbærende støtte til hunder som forbedrer de kliniske tegnene på anemi i minst 24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.

Proizvod sažetak:

Revision: 16

Status autorizacije:

autorisert

Datum autorizacije:

1999-11-29

Uputa o lijeku

                                13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I HUNDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM, Amsterdam
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW Storbritannia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Oxyglobin 130 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i hunder
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hemoglobin glutamer-200 (bovin) – 130 mg/ml
4.
INDIKASJON(ER)
Oxyglobin gir oksygenbærende støtte til hunder for å forbedre de
kliniske tegnene på anemi i minst
24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes på dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
Plasmavolumutvidere, for eksempel Oxyglobin, er kontraindisert hos
hunder disponert for sirkulatorisk
overbelastning med forhold som oliguri eller anuri eller avansert
hjertesykdom (dvs. kongestiv
hjertesvikt) eller på annen måte alvorlig nedsatt hjertefunksjon.
Oxyglobin er bare beregnet på
engangsadministrasjon.
6.
BIVIRKNINGER
Under den kliniske sikkerhets- og effektivitetsstudien, ble det
observert bivirkninger som kan ha vært
relatert til Oxyglobin og/eller den underliggende sykdommen som
forårsaker anemi. Bivirkninger som
ble observert omfattet mild til moderat misfarging av slimhinner,
sclera og urin på grunn av metabolisme
og/eller utskillelse av hemoglobin. Effekter som ble observert var
oppkast, tap av matlyst, feber og
sirkulatorisk overbelastning med assosierte kliniske tegn som
takypné, dyspné, skurrende lungelyder og
lungeødem. Sirkulatorisk overbelastning ble kontrollert med redusert
administrasjonshastighet.
Sporadisk observerte bivirkninger var diaré, misfarging av hud,
hjertearytmier og svært sjelden
15
nystagmus.
Frekvensen av bivirkninger a
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Oxyglobin 130 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i hunder.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hemoglobin glutamer-200 (bovin) – 130 mg/ml
HJELPESTOFFER:
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Oxyglobin gir oksygenbåret hjelp til hunder, som forbedrer de
kliniske tegnene på anemi i minst
24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som tidligere har vært behandlet med
Oxyglobin.
Plasmavolumutvidere,
for
eksempel
Oxyglobin,
er
kontraindisert
hos
hunder
disponert
for
sirkulatorisk overbelastning med forhold som oliguri eller anuri eller
avansert hjertesykdom (dvs.,
kongestiv hjertesvikt) eller på annen måte alvorlig nedsatt
hjertefunksjon.
Oxyglobin er bare beregnet på engangsadministrasjon.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Konkomitant behandling av årsaken til anemien skal iverksettes.
Dyret skal ikke overhydreres før administrasjonen. På grunn av
Oxyglobins plasmautvidende
egenskaper, bør muligheten for sirkulatorisk overbelastning og
lungeødem bli vurdert, spesielt
ved administrering av tilleggsbehandlende intravenøs væske, spesielt
kolloidale løsninger. Tegn
på sirkulatorisk overbelastning bør nøye overvåkes, eller sentralt
venetrykk (CVP) målt (økning i
CVP har vært registrert hos alle behandlede hunder der det ble
målt). Sirkulatorisk overbelastning
kan kontrolleres ved å redusere infusjonshastigheten.
3
Behandling med Oxyglobin resulterer i en mild reduksjon i hematokrit
(pakket cellevolum)
umiddelbart etter infusjonen.
Sikkerheten og virkningen av Oxyglobin har ikke blitt evaluert hos
hunder med trombocytopeni
med aktiv blødning, oliguri eller anuri, eller avansert hjer
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 20-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 19-03-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 20-10-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 20-10-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 20-10-2020

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata