Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tapentadoli hydrochloridum
Gruenenthal GmbH
N02AX06
Tapentadolum
20 mg/ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991039271; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991039288
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PALEXIA, 20 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY Tapentadol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Palexia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia 3. Jak stosować lek Palexia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Palexia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PALEXIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tapentadol - substancja czynna leku Palexia - jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek Palexia jest wskazany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u dzieci od 2. lat i masie ciała powyżej 16 kg oraz u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PALEXIA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALEXIA: - jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi), - u pacjentów z niedrożnością jelit, - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki Pročitajte cijeli dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palexia, 20 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Palexia, 20 mg/ml, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy, benzoesan sodu i sód. Patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Przezroczysty, bezbrawny roztwór. pH 3,5 do 4,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Palexia jest wskazany do leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u dzieci od 2. lat i masie ciała powyżej 16 kg oraz u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stosowanie produktu leczniczego Palexia u dzieci może odbywać się jedynie w szpitalu, gdzie znajduje się odpowiedni sprzęt umożliwiający wspomaganie oddychania. Schemat dawkowania należy dostosować do indywidualnego nasilenia dolegliwości bólowych danego pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta. Dorośli: Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie przyjmując jednorazową dawkę wynoszącą 50 mg tapentadolu w postaci roztworu doustnego podawaną co 4 do 6 godzin. Większe dawki początkowe mogą być konieczne w zależności od nasilenia dolegliwości bólowych oraz wcześniejszego doświadczenia pacjenta z zastosowaniem środków przeciwbólowych. Następna dawka może być zastosowana pierwszego dnia leczenia nawet po upływie 1 godziny od przyjęcia dawki początkowej, jeżeli nie osiągnięto dostatecznego zmniejszenia bólu. Dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt analgetyczny i mimimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy ścisłej kontroli ze strony lekarza. Nie badano całkowitych dawek dobowych większych n Pročitajte cijeli dokument