Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
13-09-2023

Aktivni sastojci:

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Dostupno od:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC koda:

J07BB01

INN (International ime):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapijska grupa:

cjepiva

Područje terapije:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapijske indikacije:

Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Proizvod sažetak:

Revision: 8

Status autorizacije:

povučen

Datum autorizacije:

2009-10-16

Uputa o lijeku

                                39
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE (H5N1) (CIJELI VIRION,
INAKTIVIRANO, PRIPREMLJENO U
STANIČNOJ KULTURI)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE
H5N1 BAXTER
3.
Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
I ZA ŠTO SE
KORISTI
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
cjepivo je koje se koristi u osoba
starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence
(gripe) u slučaju službeno proglašene
pandemije.
Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko
desetljeća i koja svojim brzim
širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi
(znakovi) pandemijske gripe slični
su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE H5N1 BAXTER
NEMOJTE PRIMITI CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život
opasnu) na CJEPIVO
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste 
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
Suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion,
inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži
antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
po dozi od 0,5 ml
*
proizveden na Vero stanicama
**
hemaglutinina
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici,
vidjeti dio 6.5.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Cjepivo protiv pandemijske
influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: _
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu je dozu cjepiva potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3
tjedna.
Način primjene
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić
ili anterolateralno područje
bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu
tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr.
formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog
cjepiva. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno
dati cjepivo pod uvjetom da je
resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
Lijek koji više nije odobren
3
Vidjeti dio 4.4.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
•
Nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1
uzgojenog
na Vero stanicama, koje je primijenjeno tijekom pandemije,
zabilježene su rea
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC koda J07BB01

J07BB01

Proizvođač ili nositelj Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International ime) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 13-09-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG