Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

paracetamol ibuprofen

Dostupno od:

Vale Pharmaceuticals Limited, 3 Anglesea Street, Clonmel, Co. Tipperary, Irska

ATC koda:

N02BE51

INN (International ime):

paracetamol ibuprofen

Doziranje:

10 mg/ml + 3 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg paracetamola i 3 mg ibuprofena (u obliku natrijevog dihidrata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

S.M.Farmaceutici S.R.L., Tito - Potenza, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-242220399-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

Datum autorizacije:

2020-07-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 1000 MG/300 MG OTOPINA ZA INFUZIJU
paracetamol/ibuprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
-
Ne smijete koristiti ovaj lijek dulje od 2 dana._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg otopina za infuziju
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg
otopinu za infuziju
3.
Kako primjenjivati Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg otopinu
za infuziju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg otopinu za
infuziju
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 1000 MG/300 MG OTOPINA ZA INFUZIJU
I ZA ŠTO SE KORISTI
Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg otopina za infuziju sadrţi
djelatne tvari paracetamol i
ibuprofen. Ibuprofen pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni
protuupalni lijekovi (NSAIL-
i). Paracetamol je analgetik koji djeluje na drugačiji način od
ibuprofena, a obje tvari zajedno
ublaţavaju bol.
Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg otopina za infuziju se
koristi u odraslih za kratkotrajno
simptomatsko liječenje akutne boli umjerenog intenziteta, gdje je
potreban intravenski put primjene
i/ili kad drugi putevi primjene nisu mogući.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 1000
MG/300 MG OTOPINU ZA INFUZIJU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 1000 MG

Svojstava lijeka

1
_Verzija 3.0, 30. travnja 2020. godine_SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg paracetamola i 3 mg ibuprofena
(u obliku natrijevog dihidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
35 mg natrija u 100 ml (0,35 mg/ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica, s pH 6,3-7,3 i
osmolalnošću od 285-320 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Paracetamol/Ibuprofen
Vale
1000 mg/300 mg
otopina
za
infuziju
je
indicirana
u
odraslih
za
kratkotrajno
simptomatsko
liječenje
akutne
boli
umjerenog
intenziteta,
kad
se
intravenski
put
primjene smatra klinički potrebnim i/ili kada drugi putevi primjene
nisu mogući._ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za intravensku i kratkotrajnu primjenu do najdulje dva dana. Nuspojave
se mogu minimizirati
primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena
potrebnog za kontrolu simptoma
(vidjeti dio 4.4.).
_Odrasli (tjelesne težine _
_>_
_50 kg) _
Primijeniti jednu bočicu (100 ml) Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000
mg/300 mg otopine za infuziju u
obliku 15-minutne infuzije svakih 6 sati, prema potrebi. Ne smije se
prekoračiti ukupna dnevna doza
od četiri bočice (400 ml), odnosno 4000 mg (4 g) paracetamola i 1200
mg ibuprofena.
_Odrasli (tjelesne težine _
_≤_
_50 kg) _
Odrasle osobe težine 50 kg ili manje treba dozirati ovisno o
tjelesnoj težini, 1,5 ml/kg u obliku 15-
minutne infuzije svakih 6 sati, prema potrebi. To odgovara
pojedinačnoj maksimalnoj dozi od 75 ml
(ukloniti preostali lijek u bočici) i ukupnoj dnevnoj dozi od 3000 mg
(3 g) paracetamola i 900 mg
ibuprofena.
_Pedijatrijska populacija_
Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg otopina za infuziju je
kontraindicirana u bolesnika
mlaĎih od 18 godina (vidjeti dio 4.3.).
_ _
_ _
H A L M E D
12 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Posebne populac