Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
Tumori Prostate, Кастраци-Uporan
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
odobren
2022-12-09
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PLUVICTO 1000 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU lutecij[ 177 Lu]vipivotidtetraksetan Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pluvicto i za što se koristi 2. Što morate znati prije primjene lijeka Pluvicto 3. Kako se Pluvicto primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako se Pluvicto čuva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PLUVICTO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PLUVICTO Pluvicto sadrži lutecij[ 177 Lu]vipivotidtetraksetan. Ovaj je lijek radiofarmaceutik namijenjen samo za terapijsku primjenu. ZA ŠTO SE PLUVICTO KORISTI Pluvicto se koristi za liječenje odraslih osoba s progresivnim rakom prostate koji je otporan na kastraciju i koji se proširio na druge dijelove tijela (metastatski) te koji je već bio liječen drugim terapijama protiv raka. Rak prostate otporan na kastraciju je rak prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava) koji ne reagira na liječenje koje smanjuje količinu muških hormona. Pluvicto se koristi ako stanice raka prostate imaju na svojoj površini protein koji se naziva prostata-specifičan membranski antigen (PSMA). KAKO PLUVICTO DJELUJE Pluvicto se veže za PSMA koji se nalazi na površini stanica raka prostate. Nakon što se veže, radioaktivna tvar u lijeku Pluvicto, lutecij-177, otpušta zračenje koje uzrokuje smrt stanica raka prostate. Va Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Pluvicto 1000 MBq/mL otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL otopine sadrži 1000 MBq lutecij[ 177 Lu]vipivotidtetraksetana na datum i vrijeme kalibracije. Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici je 7400 MBq ± 10 % na datum i vrijeme primjene. S obzirom na fiksnu volumetrijsku aktivnost od 1000 MBq/mL na datum i vrijeme kalibracije, volumen otopine u bočici može biti u rasponu od 7,5 mL do 12,5 mL kako bi se osigurala potrebna količina radioaktivnosti na datum i vrijeme primjene. Fizikalna svojstva Lutecij-177 se raspada u stabilni hafnij-177 s fizikalnim poluvijekom od 6,647 dana emitirajući beta-minus zračenje maksimalne energije od 0,498 MeV (79 %) i fotonsko zračenje (γ) od 0,208 MeV (11 %) i 0,113 MeV (6,4 %). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan mL otopine sadrži do 0,312 mmol (7,1 mg) natrija. Jedna bočica sadrži do 88,75 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra, bezbojna do blago žuta otopina, pH: 4,5 do 7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pluvicto je u kombinaciji s terapijom za deprivaciju androgena (engl. _androgen deprivation therapy_ , ADT) s ili bez inhibicije signalizacije putem androgenih receptora (AR) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. _metastatic _ _castration-resistant prostate cancer_ , mCRPC) i pozitivnim na prostata-specifičan membranski antigen (PSMA) koji su se liječili inhibicijom signalizacije putem AR-a i kemoterapijom na bazi taksana (vidjeti dio 5.1). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Važne sigurnosne upute Pluvicto smiju primjenjiv Pročitajte cijeli dokument