Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
kiaulių cirkoviruso tipo 2 ORF2 subvieneto antigenas
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Kiaulės
Imunologiniai vaisiai suidae
Aktyvios imunizacijos kiaulių sumažinti virusų kiekio kraujyje ir limfinių audinių ir sumažinti svorio netekimas, susijęs su kiaulės-circovirus-2 tipo infekcija, įvykusiu per penėjimo laikotarpis. Pradžia imunitetą: 2 weeksDuration imuniteto: 22 savaites.
Revision: 7
Įgaliotas
2009-01-12
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS PORCILIS PCV, INJEKCINĖ EMULSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis PCV, injekcinė emulsija kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 subvieneto antigeno: ≥ 3720 antigeno vienetų, nustatytų _in vitro_ stiprumo tyrimu (AlphaLISA); adjuvantų: 25 mg dl-α-tokoferilio acetato, 346 mg skystojo lengvo parafino. Injekcinė emulsija. Opalescuojanti balta su rudomis pakartotinai suspenduojamomis nuosėdomis. 4. INDIKACIJA (-OS) Kiaulėms aktyviai imunizuoti norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfiniuose audiniuose ir su 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) infekcija susijusį gaištamumą bei svorio mažėjimą penėjimo laikotarpiu. Imuniteto pradžia: 2 sav. Imuniteto trukmė: 22 sav. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Laboratoriniuose ir lauko tyrimuose Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai pastebėtos greitai praeinančios vietinės reakcijos, dažniausiai kietas, karštas ir kartais skausmingas tynis (iki 10 cm skersmens). Šios reakcijos praeina savaime per 14–21 d., be jokio poveikio gyvulių sveikatai. Dėl vakcinacijos dažnai pastebėtos sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos su nedideliais neurologiniais simptomais, kaip drebulys ir (ar) susijaudinimas, kurios dažniausiai be gydymo praeina per kelias minutes. Dvi dienas po vakcinacijos labai dažnai pastebėtas kūno temperatūros pakilimas, paprastai ne daugiau kaip 1 °C. Pavieniams gyvūnams nedažnai pastebėtas mažiau kaip 24 val. trunkantis rektinės temperatūros pakilimas 2,5 °C. 18 Kai kuriems paršeliams 5 d. po vakcinavimo nedažnai pastebėta depresija ir sumažėjęs pašarų suvarto Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis PCV, injekcinė emulsija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 subvieneto antigeno: ≥ 3720 AV*; * Antigeno vienetai nustatyti _in vitro_ stiprumo tyrimu (AlphaLISA). ADJUVANTŲ: dl-α-tokoferilio acetato 25 mg, skystojo lengvo parafino 346 mg. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. Opalescuojanti balta su rudomis pakartotinai suspenduojamomis nuosėdomis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kiaulėms aktyviai imunizuoti norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfiniuose audiniuose ir su 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) infekcija susijusį gaištamumą bei svorio mažėjimą penėjimo laikotarpiu. Imuniteto pradžia: 2 sav. Imuniteto trukmė: 22 sav. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Pateikti duomenys leidžia teigti, kad rekomenduojama vienos dozės vakcinavimo programa yra efektyvi paršeliams, esant vidutiniam ar mažam motininių antikūnų kiekiui, o dviguba vakcinos dozė, esant vidutiniam ir dideliam motininių antikūnų kiekiui. Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą veisiamiems kuiliams. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui: Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retais atvejais dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba. Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio vet Pročitajte cijeli dokument