Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimikotika za sustavnu uporabu
Mycosis
AHCL позаконазол suspenzija za oralnu upotrebu indiciran za primjenu za liječenje sljedećih gljivične infekcije kod odraslih:invazivna аспергиллез u bolesnika s bolešću, uporan do амфотерицину U ili итраконазолу, ili kod pacijenata s laktoza tih lijekova;фузариоз u bolesnika s bolešću, uporan do амфотерицину U ili kod bolesnika koji su netolerantni amfotericin b;Chromoblastomycosis i мицетома u bolesnika s bolešću, рефрактерного na итраконазолу ili u bolesnika s laktoza итраконазола;Кокцидиомикоз u bolesnika s bolešću, uporan do амфотерицину u, Itrakonazol ili Flukonazol ili u bolesnika s laktoza tih lijekova. Орофарингеальный kandidijaza: kao prva linija terapije u bolesnika koji pate od teških bolesti ili oslabljen imunitet, u kojoj je odgovor na aktuelno terapija, kao što se očekuje, biti loša. Огнеупорность definira kao progresiju infekcije ili nedostatak poboljšanja nakon što je minimum 7 dana do terapijske doze učinkovit antifungalna terapija. Позаконазол AHCL oralnu suspenziju također je propisan za sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija kod sljedećih bolesnika:kod bolesnika remisije-indukcija kemoterapije akutni миелолейкозе (AML) ili миелодиспластические sindroma (MDS) očekuje se da će rezultat dugotrajne нейтропенией i visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija;presađivanje гемопоэтических matičnih stanica (ТГСК) primatelja, koji se održavaju высокодозную иммуносупрессивную terapiju reakcija graft protiv domaćina i koji su s visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.
Revision: 6
odobren
2019-07-25
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA POSAKONAZOL AHCL 40 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA posakonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Posakonazol AHCL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol AHCL 3. Kako uzimati Posakonazol AHCL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Posakonazol AHCL 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE POSAKONAZOL AHCL I ZA ŠTO SE KORISTI Posakonazol AHCL sadrži lijek koji se zove posakonazol. On pripada skupini lijekova koji se zovu „antimikotici“. Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija. Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije. Posakonazol AHCL se može primjenjivati za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija u odraslih kada drugi antimikotici nisu djelovali ili ste ih morali prestati uzimati: - infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Aspergillus _ koje se nisu poboljšale tijekom liječenja antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom, ili kada se liječenje tim lijekovima moralo prekinuti; - infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Fusarium _ koje se nisu poboljšale tijekom liječenja amfotericinom B, ili kada se liječenje amfotericinom B moralo prekinuti; - infekcija prouzročenih gljivicama koje uzrokuju bolesti kromoblastomikozu i micetom, a koje se nisu pobolj Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Posakonazol AHCL 40 mg/ml oralna suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne suspenzije sadrži 40 mg posakonazola. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži približno 1,75 g glukoze u 5 ml suspenzije. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija Bijela do bjelkasta suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Posakonazol AHCL oralna suspenzija indicirana je za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1): - invazivne aspergiloze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B ili itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove; - fuzarioze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B ili u bolesnika koji ne podnose amfotericin B; - kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose itrakonazol; - kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove; - kandidijaze usta i ždrijela, kao prva linija liječenja bolesnika s teškim oblikom bolesti ili imunokompromitiranih bolesnika u kojih se očekuje slab odgovor na topikalnu terapiju. Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza učinkovitih antimikotika. Posakonazol AHCL oralna suspenzija indicirana je i za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija u sljedećih bolesnika: - u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS) koji primaju kemoterapiju za postizanje remisije bolesti za koju se očekuje da će izazvati dugotrajnu neutropeniju i u kojih postoji velik rizik za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija; - u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica koji primaju visoke doze imunosupresiva zbog reak Pročitajte cijeli dokument