Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDMONOHYDRAT
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
N04BC05
pramipexole dihydrochloride monohydrate
0,7 mg
tabletter
2010-02-18
6. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PRAMIPEXOL "NEURAXPHARM", TABLETTER 0. D.SP.NR. 26386 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pramipexol "neuraxpharm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,088 mg En tablet indeholder 0,088 mg pramipexol (som 0,125 mg dihydrochloridmonohydrat). 0,18 mg En tablet indeholder 0,18 mg pramipexol (som 0,25 mg dihydrochloridmonohydrat). 0,35 mg En tablet indeholder 0,35 mg pramipexol (som 0,5 mg dihydrochloridmonohydrat). 0,7 mg En tablet indeholder 0,7 mg pramipexol (som 1,0 mg dihydrochloridmonohydrat). 1,1 mg En tablet indeholder 1,1 mg pramipexol (som 1,5 mg dihydrochloridmonohydrat). _Bemærk_: Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er doseringen anført både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _44364_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter STYRKE UDSEENDE 0,088 mg Hvid, flad, rund (diameter: 6,0-6,2 mm), uden delekærv 0,18 mg Hvid, flad, rund (diameter: 6,0-6,2 mm), med delekærv på den ene side 0,35 mg Hvid, flad, oval (størrelse: 10,7-10,9 mm × 7,7-7,9 mm) med delekærv på begge sider 0,7 mg Hvid, flad, rund (diameter: 9,0-9,2 mm), med krydskærver på den ene side 1,1 mg Hvid, flad, oval (størrelse: 16,1-16,3 mm × 6,0-6,2 mm) med to delekærver på begge sider Tabletterne kan deles i lige store dele (med undtagelse af 0,088/0,125 mg tabletten). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pramipexol er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom. Pramipexol kan gives som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet, herunder i de sene stadier, når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustabil og svingninger i den terapeutiske virkning opstår. Pramipexol er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs-syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING PARKINSONS SYGDOM Døgndosis Pročitajte cijeli dokument