Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Všetky ostatné terapeutické produkty
krvácanie
Praxbind je špecifické storno agent pre dabigatran a je indikovaný u dospelých pacientov liečených Pradaxa (dabigatran etexilate), keď rýchly zvrat jeho anticoagulant účinky, je potrebné:pre núdzové operáciu/urgentné postupy;v život ohrozujúcich alebo nekontrolované krvácanie.
Revision: 12
oprávnený
2015-11-20
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK idarucizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. VEZMITE NA VEDOMIE, ŽE TENTO LIEK SA POUŽÍVA HLAVNE V NALIEHAVÝCH PRÍPADOCH A LEKÁR ROZHODNE, ČI LIEK POTREBUJETE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Praxbind a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť, keď dostanete Praxbind 3. Ako používať Praxbind 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Praxbind 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRAXBIND A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE PRAXBIND Praxbind obsahuje liečivo idarucizumab. Idarucizumab je špecifické antidotum pre dabigatran (Pradaxa) – liek na riedenie krvi, ktoré blokuje látku v tele zapájajúcu sa do tvorby krvných zrazenín. Praxbind sa používa na rýchle naviazanie sa na dabigatran s cieľom zvrátiť jeho účinok. NA ČO SA PRAXBIND POUŽÍVA Praxbind sa používa u dospelých v naliehavých prípadoch, keď lekár rozhodne, že sa vyžaduje rýchle zrušenie účinku Pradaxy: - pri neodkladných chirurgických/urgentných zákrokoch, - pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ, KEĎ DOSTANETE PRAXBIND UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako dostanete Praxbind, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre: - ak ste alergický na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte genetické ochorenie nazývané h Pročitajte cijeli dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg idarucizumabu. Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g idarucizumabu v 50 ml. Idarucizumab sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Pomocné látky so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíka v 50 ml (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran a je indikovaný dospelým pacientom liečeným liekom Pradaxa (dabigatran-etexilát) v prípadoch, keď sa vyžaduje rýchla reverzia antikoagulačných účinkov dabigatranu: pri neodkladných chirurgických/urgentných zákrokoch, pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na použitie výhradne v nemocnici. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 5 g idarucizumabu (2 injekčné liekovky po 2,5 g/50 ml). V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k predĺženiu testov zrážania až do 24 hodín po podaní idarucizumabu (pozri časť 5.1). Podanie druhej dávky 5 g idarucizumabu je možné zvážiť v nasledovných situáciách: ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s predĺžením časov zrážania alebo ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo ak pacienti vyžadujú druhú neodkladný chirurgický/urgentný zákrok a majú predĺžené časy zrážania. 3 Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (_activated partial _ _thromboplastin time_, aP Pročitajte cijeli dokument