Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Antigens tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emagglutinin u neuraminidase) ta 'razza A / Vjet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus Influwenza A.. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Irtirat
2010-11-29
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin kontra l-Influwenza Prepandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier(a) tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tirċievi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 3. Kif jingħata Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS U GĦALXIEX JINTUŻA Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics huwa vaċċin għall-użu f’persuni adulti (minn 18 sa 60 sena) u anzjani (’il fuq minn 60 sena). Huwa maħsub sabiex jingħata qabel jew waqt il-pandemija li jmiss tal-influwenza (flu) sabiex tevita l-influwenza kkawżata mill-virus tat-tip H5N1. L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit deċennji u li tinfirex mala Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Vaċċin kontra l-Influwenza Prepandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza: Razza li tixbah lill-A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 ml * propagati fil-bajd ** imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin. L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene 9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml polysorbate 80 1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml sorbitan trioleate 1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Likwidu abjad lewn il-ħalib. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-Influwenza A. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta dwar l-immunoġeniċità minn individwi b’saħħithom ta’ 18-il sena u aktar wara l-għoti ta’ żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih ir-razza tixbah lill-A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ara sezzjoni 5.1). Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _Pożoloġija: _ Adulti u anzjani (18-il sena u aktar): Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula. Għandha tingħata doża oħra ta’ 0.5 ml wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ġie evalwat f’adulti b’saħħithom (18-60 sena) u f’anzjani b Pročitajte cijeli dokument