Probioflor želučanootporne tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

žive liofilizirane bakterije escherichia coli NISSLE 1917 soje

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A07E

INN (International ime):

žive liofilizirane bakterije Escherichia coli soja NISSLE 1917

Doziranje:

2,5 – 25 x 10^9 CFU živih liofiliziranih bakterija

Farmaceutski oblik:

želučanootporna kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: 1 tvrda želučanootporna kapsula sadrži 2,5 – 25 x 10⁹ kolonija (CFU) živih liofiliziranih bakterija Escherichia coli soja NISSLE 1917

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pharma-Zentrale GmbH, Herdecke, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-022628333-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-17

Datum autorizacije:

2020-06-23

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROBIOFLOR ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
žive liofilizirane bakterije _Escherichia coli_ soja NISSLE 1917
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
‒
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
‒
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku. Ako primijetite bilo koju
nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Probioflor i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Probioflor?
3.
Kako uzimati Probioflor?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Probioflor?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROBIOFLOR I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar u lijeku Probioflor je bakterija _Escherichia coli_ (_E.
coli_) soja NISSLE 1917, koja
prirodno nastanjuje crijeva.
Probioflor se koristi u odraslih kod upale debelog crijeva (ulceroznog
kolitisa) u razdobljima kada
nema akutnih napadaja (faza remisije)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROBIOFLOR?
NEMOJTE UZIMATI PROBIOFLOR:
•
ako ste alergični na bakterije _E. coli_ soja NISSLE 1917 ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(navedeni u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Probioflor nije namijenjen za liječenje akutne faze (relapsa) upale
debelog crijeva (ulceroznog
kolitisa).
DJECA I ADOLESCENTI
Probioflor nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata zbog
nedostatnih podataka o sigurnosti i
djelotvornosti u tim dobnim skupinama.
DRUGI LIJEKOVI I PROBIOFLOR
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste
uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
OdreĎeni antibiotici i sulfonamidi mogu umanjiti djelotvornost lijeka
Probioflor.
TRUDNOĆA, DOJENJE I PLODNOST
Bakterija _E. coli_ soja NISSLE 1917, djelatna tvar lijeka Probioflor,
prirodno nastanjuje crijeva. Ako se
koristi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Probioflor želučanootporne tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 želučanootporna tvrda kapsula sadrži:
2,5 – 25 x 10
9
CFU* živih liofliliziranih bakterija _Escherichia coli_ soja NISSLE
1917
*CFU (_colony-forming units_) = jedinice koje tvore kolonije
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna kapsula, tvrda.
Izgled kapsule: Bezbojne, prozirne, cilindrične tvrde želatinske
kapsule, s crvenkasto-smeĎom
ovojnicom, duljine 13,6 mm i promjera 7,8 mm.
Sadržaj kapsule: prašak svijetlo bež boje, karakterističnog
mirisa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa relapsa kod ulceroznog kolitisa u odraslih osoba.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Doziranje _
Odrasli
Od 1. do 4. dana primjenjuje se 1 Probioflor kapsula na dan, a zatim 2
Probioflor kapsule
jednom
dnevno.
Pedijatrijska populacija i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata u dobi do 18 godina
nisu ustanovljeni._ _
_Trajanje primjene _
Za ulcerozni kolitis postoji ograničeno iskustvo s 12-mjesečnom
primjenom u kontroliranom
ispitivanju. Za profilaksu relapsa kod ulceroznog kolitisa Probioflor
treba uzimati neprekidno.
_Način primjene _
Za peroralnu primjenu.
Preporučenu dozu treba uzeti zajedno s obrokom, ako je moguće uz
doručak, te s odgovarajućom
količinom tekućine. Kapsule se ne smiju žvakati.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
H A L M E D
23 - 06 - 2020
O D O B R E N O
2
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Probioflor nije namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u akutnoj
fazi bolesti.
4.5
INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA
Antibiotici koji djeluju protiv Gram-negativnih bakterija i
sulfonamidi mogu umanjiti djelotvornost
lijeka Probioflor.
4.6
PLODNOST, TRUDNOĆA I DOJENJE
Soj NISSLE 1917 bakterije_ E. coli_ je komenzalna bakterija koja živi
u crijevima ljudi i koja se ne
apsorbira. Stoga se ne o