Țară: Croația
Limbă: croată
Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
žive liofilizirane bakterije escherichia coli NISSLE 1917 soje
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
A07E
žive liofilizirane bakterije Escherichia coli soja NISSLE 1917
2,5 – 25 x 10^9 CFU živih liofiliziranih bakterija
želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: 1 tvrda želučanootporna kapsula sadrži 2,5 – 25 x 10⁹ kolonija (CFU) živih liofiliziranih bakterija Escherichia coli soja NISSLE 1917
na recept ponovljivi recept
Pharma-Zentrale GmbH, Herdecke, Njemačka
Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-022628333-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-17
2020-06-23
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PROBIOFLOR ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE žive liofilizirane bakterije _Escherichia coli_ soja NISSLE 1917 PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. ‒ Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ‒ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Probioflor i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Probioflor? 3. Kako uzimati Probioflor? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Probioflor? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PROBIOFLOR I ZA ŠTO SE KORISTI? Djelatna tvar u lijeku Probioflor je bakterija _Escherichia coli_ (_E. coli_) soja NISSLE 1917, koja prirodno nastanjuje crijeva. Probioflor se koristi u odraslih kod upale debelog crijeva (ulceroznog kolitisa) u razdobljima kada nema akutnih napadaja (faza remisije) 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROBIOFLOR? NEMOJTE UZIMATI PROBIOFLOR: • ako ste alergični na bakterije _E. coli_ soja NISSLE 1917 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Probioflor nije namijenjen za liječenje akutne faze (relapsa) upale debelog crijeva (ulceroznog kolitisa). DJECA I ADOLESCENTI Probioflor nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u tim dobnim skupinama. DRUGI LIJEKOVI I PROBIOFLOR Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. OdreĎeni antibiotici i sulfonamidi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Probioflor. TRUDNOĆA, DOJENJE I PLODNOST Bakterija _E. coli_ soja NISSLE 1917, djelatna tvar lijeka Probioflor, prirodno nastanjuje crijeva. Ako se koristi Citiți documentul complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Probioflor želučanootporne tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 želučanootporna tvrda kapsula sadrži: 2,5 – 25 x 10 9 CFU* živih liofliliziranih bakterija _Escherichia coli_ soja NISSLE 1917 *CFU (_colony-forming units_) = jedinice koje tvore kolonije Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna kapsula, tvrda. Izgled kapsule: Bezbojne, prozirne, cilindrične tvrde želatinske kapsule, s crvenkasto-smeĎom ovojnicom, duljine 13,6 mm i promjera 7,8 mm. Sadržaj kapsule: prašak svijetlo bež boje, karakterističnog mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa relapsa kod ulceroznog kolitisa u odraslih osoba. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Doziranje _ Odrasli Od 1. do 4. dana primjenjuje se 1 Probioflor kapsula na dan, a zatim 2 Probioflor kapsule jednom dnevno. Pedijatrijska populacija i adolescenti Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljeni._ _ _Trajanje primjene _ Za ulcerozni kolitis postoji ograničeno iskustvo s 12-mjesečnom primjenom u kontroliranom ispitivanju. Za profilaksu relapsa kod ulceroznog kolitisa Probioflor treba uzimati neprekidno. _Način primjene _ Za peroralnu primjenu. Preporučenu dozu treba uzeti zajedno s obrokom, ako je moguće uz doručak, te s odgovarajućom količinom tekućine. Kapsule se ne smiju žvakati. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. H A L M E D 23 - 06 - 2020 O D O B R E N O 2 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Probioflor nije namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u akutnoj fazi bolesti. 4.5 INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA Antibiotici koji djeluju protiv Gram-negativnih bakterija i sulfonamidi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Probioflor. 4.6 PLODNOST, TRUDNOĆA I DOJENJE Soj NISSLE 1917 bakterije_ E. coli_ je komenzalna bakterija koja živi u crijevima ljudi i koja se ne apsorbira. Stoga se ne o Citiți documentul complet