Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
takrolimus hidrat
Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb, Hrvatska
L04AD02
takrolimus hidrat
1 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata)
na recept ograničeni recept
Astellas Ireland Co. Ltd., County Kerry, Irska
Pakiranje: 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-896261915-01]; 60 kapsula u perforiranom blisteru za jediničnu dozu, u kutiji [HR-H-896261915-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-04
2015-12-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PROGRAF 0,5 MG TVRDE KAPSULE PROGRAF 1 MG TVRDE KAPSULE PROGRAF 5 MG TVRDE KAPSULE _takrolimus_ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi., vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Prograf i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prograf? 3. Kako uzimati Prograf? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Prograf? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PROGRAF I ZA ŠTO SE KORISTI? Prograf sadrži djelatnu tvar takrolimus koja pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivni lijekovi. Nakon presaĎivanja organa (npr. jetre, bubrega ili srca), Vaš će imunološki sustav htjeti odbaciti novi organ. Ovaj lijek se koristi kako bi obuzdao odgovor imunološkog sustava i omogućio Vašem tijelu da prihvati presaĎeni organ. Prograf se često koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji takoĎer potiskuju aktivnost imunološkog sustava. Ovaj lijek Vam može biti propisan i kad je odbacivanje presaĎene jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već započelo ili kad se lijekovima koje ste do tada uzimali ne može obuzdati imunološki odgovor na presaĎeni organ. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROGRAF? NEMOJTE UZIMATI PROGRAF - ako ste alergični na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na neki antibiotik iz skupine makrolida (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije ne Pročitajte cijeli dokument
1/22/ SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA PROGRAF 0,5 mg tvrde kapsule PROGRAF 1 mg tvrde kapsule PROGRAF 5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PROGRAF 0,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 62,85 mg laktoza hidrata Tinta za označivanje kapsule sadrži sojin lecitin u tragovima (0.48% ukupnog sastava tinte) PROGRAF 1 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,35 mg laktoza hidrata Tinta za označivanje kapsule sadrži sojin lecitin u tragovima (0.48% ukupnog sastava tinte) PROGRAF 5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 123,60 mg laktoza hidrata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK PROGRAF 0,5 mg tvrde kapsule Kapsule, tvrde. Neprozirne, svijetlo žute, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto crvenom bojom „0,5 mg“ i "[f] 607“, sadrže bijeli prašak. PROGRAF 1 mg tvrde kapsule Kapsule, tvrde. Neprozirne, bijele, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto crvenom bojom „1 mg“ i "[f] 617“, sadrže bijeli prašak. PROGRAF 5 mg tvrde kapsule Kapsule, tvrde. Neprozirne, sivkasto crvene, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto bijelom bojom „5 mg“ i "[f] 657“, sadrže bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa odbacivanja presatka jetre, bubrega ili srca kod primatelja. Liječenje odbacivanja presatka koje je rezistentno na konvencionalnu imunosupresivnu terapiju. H A L M E D 20 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2/22/ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Za vrijeme liječenja Prografom nužne su česte kontrole od strane odgovarajućeg kvalificiranog i opremljenog osoblja. Propisivanje lijeka ili promjena imunosupresivne terapije dopušteni su isključivo liječnicima s iskustvom u imunosupresivnom liječenju i zbrinjavanju transplantiranih bolesnika. Nepažljiva, nehotič Pročitajte cijeli dokument