ProHance 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

gadoteridol

Dostupno od:

Bracco Imaging s.p.a., Via Egidio Folli 50, Milano, Italija

ATC koda:

V08CA04

INN (International ime):

gadoteridol

Doziranje:

0,5 mmol/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 279,3 mg gadoteridola (što odgovara 0,5 mmol/ml gadoteridola)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Bipso GmbH , Singen, NjemačkaBracco Imaging s.p.a., Colleretto Giocosa, Torino, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-668102412-01]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-668102412-02]; 1 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-668102412-03]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-668102412-04]; 1 bočica s 15 ml otopine i setom za primjenu putem automatskog injektora, u kutiji [HR-H-668102412-05]; 1 bočica s 20 ml otopine i setom za primjenu putem automatskog injektora, u kutiji [HR-H-668102412-06]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-668102412-07]; 1 bočica s 50 ml otopine i setom za primjenu putem automatskog injektora, u kutiji [HR-H-668102412-08] Urbroj: 381-12-01/70-19-04

Datum autorizacije:

2019-06-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROHANCE 0,5 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
gadoteridol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ProHance 0,5 mmol/ml otopina za injekciju i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati ProHance 0,5 mmol/ml
otopinu za injekciju
3.
Kako ćete primiti ProHance 0,5 mmol/ml otopinu za injekciju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ProHance 0,5 mmol/ml otopinu za injekciju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROHANCE 0,5 MMOL/ML,OTOPINA ZA INJEKCIJU I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je kontrastno sredstvo za oslikavanje, koje sadrži
gadoteridol. Propisan Vam je za pretragu
magnetskom rezonancijom (MRI).
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PROHANCE 0,5 MMOL/ML
OTOPINU ZA INJEKCIJU
NEMOJTE PRIMATI PROHANCE 0,5 MMOL/ML OTOPINU ZA INJEKCIJU:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na gadoteridol ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije pretrage magnetskom rezonancijom potrebno je sa sebe uklonti sve
metalne predmete.
Budući da ureĎaji za magnetsku rezonanciju koriste vrlo snažno
magnetsko polje, obavijestite svog
liječnika ako imate ugraĎen elektrostimulator srca, vaskularnu
kopču, implantat u unutarnjem uhu ili
bilo koji drugi implantirani metalni objekt, posebice u Vašem oku.
Kao i kod svih ostalih kontrastnih sredstava za magnetsku rezonanciju,
bez obzira na put primjene i
dozu,
postoji
mogućnost
pojave
nuspojava,
uglavnom
minimalna,
ali
koje
mogu
biti
životno
ugrožavajuće. Ozbiljne reakcije se

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ProHance 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 279,3 mg gadoteridola (što odgovara
0,5 mmol/ml gadoteridola).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol
(23 mg) natrija po bočici, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (i.v.).
Bistra, bezbojna do žućkasta otopina, bez vidljivih čestica.
pH otopine je izmeĎu 6,5 do 8,0, a osmolalnost je 630 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
ProHance je indiciran u odraslih i djece bilo koje dobi za:
-
Poboljšanje kontrasta pri oslikavanju magnetskom rezonancijom (MRI)
kranijalnog, spinalnog i
medularnog područja.
ProHance se takoĎer može koristiti za oslikavanje magnetskom
rezonancijom kod patologije cijelog
tijela.
Dopušta vizualizaciju anatomskih struktura ili abnormalnih lezija i
pomaže diferenciranju izmeĎu
zdravih i patoloških tkiva.
ProHance se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne, a ne mogu se dobiti
oslikavanjem magnetskom rezonancijom (MRI) bez primjene kontrasta.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno
pojačanje prikaza za dijagnostičke
svrhe. Dozu treba izračunati prema tjelesnoj težini bolesnika i ona
ne smije prelaziti preporučenu
dozu po kilogramu tjelesne težine navedenu u ovom poglavlju.
Preporučena doza u odraslih i djece je 0,1 mmol/kg otopine
koncentracije 0,5 mmol/ml (0,2 ml/kg).
U
nekim
iznimnim
slučajevima,
kao
što
su
potvrda
jedinstvenosti
metastaza
ili
identifikacija
leptomeningealnih tumora, može se primijeniti druga injekcija od 0,2
mmol/kg.
_ _
H A L M E D
03 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
_Posebne populacije _
Oštećenje funkcije bubrega
ProHance se kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije
(GFR < 30 ml/min/1,73 m