PROPOFOL 1% Fresenius 10 mg/1 mL emulzija za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

propofola

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

N01AX10

INN (International ime):

propofol

Doziranje:

10 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

emulzija za injekciju/ infuziju

Sastav:

1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži: 10 mg propofol

Jedinice u paketu:

10 staklenih bočica od 100 ml emulzije za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

FRESENIUS KABI Austria GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-12-03

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
Propofol 1% Fresenius
1 % (10 mg/ml)
emulzija za injekciju i infuziju
propofol
ProČitajte pažljivo ovu uputu prije upotrebe lijeka.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako Vam se javi bilo koja nuspojava, obratite se Vašem ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. To
uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.
Vidjeti dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Propofol 1% Fresenius i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što primite Propofol 1% Fresenius
3.
Kako uzimati Propofol 1% Fresenius
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Propofol 1% Fresenius
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE
Propofol 1% Fresenius I ZA ŠTA SE KORISTI
Propofol 1% Fresenius pripada grupi lijekova „opšti anestetici“.
Opšti anestetici koriste se za izazivanje
gubitka svijesti (san) da bi se mogli izvesti hirurški zahvati ili
druge procedure. Takođe se mogu koristiti za
sedaciju (tako da se osjećate pospano, ali ne u potpunosti).
Propofol 1% (10 mg/ml) Fresenius koristi se za:

uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i djece preko 1
mjeseca starosti

sedaciju pacijenata preko 16 godina starosti koji su na vještačkoj
respiraciji u intenzivnoj njezi

sedaciju odraslih i djece preko 1 mjeseca starosti tokom
dijagnostičkih i hirurških procedura, sam ili u
kombinaciji sa lokalnim ili regionalnim anesteticima.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE Propofol 1% Fresenius
Nemojte koristiti Propofol 1% Fresenius:

ako ste alergični na propofol ili bilo koji sastojak ovog lijeka
(navedeni u dijelu 6).

ako ste alergični na soju ili kikiriki (vidjeti “Propofol 1%
Fresenius sadrži sojino ulje i natrij'' na kraju
dijela 2)

za sedaciju u intenzivnoj njezi ako ste pacijent mlađi od 16 godina
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
prije

Svojstava lijeka

_._
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
▲
Propofol 1% Fresenius
10 mg/ml
emulzija za injekciju i infuziju
propofol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml emulzije sadrži 10 mg propofola.
Svaka ampula od 20 ml ampula sadrži 200 mg propofola.
Svaka bočica od 50 ml sadrži 500 mg propofola.
Svaka bočica od 100 ml sadrži 1000 mg propofola.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
1 ml emulzije sadrži:
sojino ulje, rafinisano
100 mg
natrij
max. 0.06 mg
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju ili infuziju.
Bijela emulzija ulja u vodi.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Propofol 1% Fresenius je kratko-djelujući intravenozni opšti
anestetik za:
-
uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i djece preko 1
mjeseca starosti
-
sedaciju za dijagnosticiranje i operativne procedure, sam ili u
kombinaciji sa lokalnim ili regionalnim
anesteticima kod odraslih i djece preko 1 mjeseca starosti
-
sedaciju pacijenata na ventilaciji preko 16 godina starosti u
jedinicama intenzivne njege
4.2. Doziranje i naČin primjene
Propofol 1% Fresenius smije se davati samo u bolnicama ili u
odgovarajuće opremljenim odjelima za
dnevno liječenje, a smiju ga davati ljekari sa specijalizacijom iz
anesteziologije ili intenzivne njege.
Cirkulacijske i respiratorne funkcije trebaju se konstantno pratiti
(EKG, puls oksimetrija), a oprema za
održavanje disajnih puteva i vještačku ventilaciju, kao i oprema za
reanimaciju treba biti dostupna u
svakom trenutku.
Kod sedacije u svrhu hirurških i dijagnostičkih procedura, Propofol
1% Fresenius ne bi trebao davati isti
ljekar koji će raditi operativni ili dijagnostički zahvat.
Doza Propofol 1% Fresenius emulzije treba biti individualizirana na
osnovu odgovora pacijenta i korištene
premedikacije.
Dodatna analgetska sredstva su generalno neophodna kao dodatak uz
Propofol 1% Fresenius.
Doziranje
Opšta anestezija kod odraslih
Uvođenje u anesteziju:
Za uvođenje u anesteziju Propofol 1% Freseni