PROPOFOL 1% MCT Fresenius 10 mg/1 mL emulzija za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

propofola

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

N01AX10

INN (International ime):

propofol

Doziranje:

10 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

emulzija za injekciju/ infuziju

Sastav:

1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola

Jedinice u paketu:

5 staklenih ampula sa po 20 mL emulzije za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

FRESENIUS KABI Austria GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-01-26

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
Propofol 1% MCT Fresenius
10 mg/ml
emulzija za injekciju/infuziju
propofol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili medicinsku sestru.
To
uključuje
i
svako
moguće
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno
u
ovom
uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Propofol 1% MCT Fresenius i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Propofol 1%
MCT Fresenius
3.
Kako primjenjivati Propofol 1% MCT Fresenius
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Propofol 1% MCT Fresenius
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Propofol 1% MCT Fresenius i za šta se koristi
Propofol 1% MCT Fresenius sadrži lijek koji se zove propofol.
Propofol 1% MCT Fresenius spada u grupu lijekova koji se zovu
„opšti anestetici“. Opšti anestetici
koriste se za izazivanje stanja gubitka svijesti (uspavljivanje) kako
bi se mogli izvršiti hirurški ili drugi
operativni postupci. Mogu se također koristiti i da Vas sediraju
(tako da ste pospani, ali ne spavate).
Propofol 1% MCT Fresenius će Vam dati ljekar kao injekciju.
Kod odraslih i djece starije od 1 mjeseca koristi se za:
-
pomoć pri uspavljivanju prije operacije ili drugog postupka.
-
održavanje sna tokom operacije ili drugog postupka.
-
sediranje tokom dijagnostike i operativnih procedura samostalno ili u
kombinaciji s lokalnom ili
ili regionalnom anestezijom.
Kod pacijenata starijih od 16 godina se također koristi za:

sedaciju tokom primanja vještačkog disanja u jedinicama intenzivne
njege.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati Propofol 1%
MCT Fresenius
Nemojte primjenjivati Propofol 1% MCT Fresenius:

ako ste alergični na propofol

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
▲
Propofol 1% MCT Fresenius
10 mg/ mL
Emulzija za injekciju/infuziju
Propofol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml emulzije sadrži 10 mg propofola.
Jedna ampula od 20 ml sadrži 200 mg propofola.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg propofola.
Jedna boca od 100 ml sadrži 1000 mg propofola.
Pomoćne supstance s poznatim efektom:
Sojino ulje, prečišćeno
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju/infuziju.
Bijela emulzija, tipa ulje u vodi.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Propofol 1% MCT Fresenius je kratkodjeljujući intravenski opšti
anestetik za:

uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i djece starije
od 1 mjeseca

sedaciju pacijenta za vrijeme dijagnostičkih i hirurških postupaka,
sam ili u kombinaciji s
lokalnom ili regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od 1
mjeseca

sedaciju pacijenta na ventilaciji starijih od 16 godina u jedinicama
intenzivne njege
Primjena Propofola 1% MCT Fresenius sa „Diprifuzrom“ TCI sistemom
je ograničena na uvođenje u
opštu anesteziju, održavanje opšte anestezije i svjesne sedacije
samo za hiruške i dijagnostičke
postupke kod odraslih.
„Diprifusor“
TCI
sistem
se
ne
preporučuje
za
upotrebu
za
bilo
koju
indikaciju
kod
djece
ili
adolescenata
mladjih
od
16
godina.
Primjena
Primjena
Propofola
1%
MCT
sa
Diprifuzor
TCI
sistemom se ne preporučuje za sedaciju u intenzivnoj njezi.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Propofol 1% MCT Fresenius nema analgetska svojstva i stoga su dopunski
analgetici općenito
potrebni uz Propofol 1% MCT Fresenius.
Za specifične smjernice koje se odnose na primjenu Propofol 1% MCT
Fresenius sa „Diprifuzor“ TCI
sistemom (ciljana kontrolirana infuzija) koji uključuje Diprifuzor
TCI softver vidjeti odjeljak E.
Takva primjena je ograničena na uvodjenje i održavanje anestezije i
svjesne sedacije za operativne i
dijagnostičke
postupke
kod
odraslih.
Primjena
Primjena