PROPOFOL CLARIS 10 mg/ml 10 mg/1 mL emulzija za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

propofola

Dostupno od:

SanMed d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

N01AX10

INN (International ime):

propofol

Doziranje:

10 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

emulzija za injekciju/ infuziju

Sastav:

20 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži: 200 mg propofola

Jedinice u paketu:

5 bočica sa 20 ml emulzije za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

CLARIS LIFESCIENCES (UK) LIMITED, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-05-08

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
Propofol Claris
10 mg / ml
emulzija za injekciju / infuziju
propofol
Pre nego što dobijete ovaj lijek, pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
- Držite ovaj letak. Možda ćete morati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.
- Ako neki neželjeni efekat postane ozbiljan, ili ako primetite bilo
koji neželjeni efekat koji nije naveden
u ovom uputstvu, molimo vas da obavijestite svog liječnika ili
farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je Propofol Claris 10 mg / ml i za šta se koristi
2. Pre nego što dobijete Propofol Claris 10 mg / ml
3. Kako vam se daje Propofol Claris 10 mg / ml
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako skladištiti Propofol Claris 10 mg / ml
6. Dodatne informacije.
1. Šta je Propofol Claris 10 mg / ml i za šta se koristi
Propofol spada u grupu lijekova koji se zovu opšti anestetici. Opšti
anestetici se koriste da izazovu
nesvjesnost (duboki san) u toku hirurške operacije ili druge
procedure. Takođe se mogu koristiti da
vas sedira (da vas učini pospanim, a da ne zaspite).
Propofol injekciju/infuziju će Vam dati ljekar.
Kod odraslih i djece starije od 1 mjeseca koristi se :
• Kao pomoć za uspavljivanje prije operacije ili druge procedure.
• Da vas drži uspavanim u toku operacije ili druge procedure.
• Da vas sedira u toku dijagnostičke i hirurške procedure,
samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili
regionalnom anestezijom.
Kod ljudi starijih od 16 godina koristi se i za:
• Da vas sedira kada primate vještačko disanje u jedinici
intenzivne njege (ICU).
2. Prije nego što dobijete Propofol Claris 10 mg / ml
Ne koristite Propofol Claris 10 mg / ml:
- kod pacijenata alergičnih (preosjetljivih) na propofol ili bilo
koji od drugi sastojak ovog lijeka
- kod pacijenata alergičanih (preosjetljivih) na soju ili kikiriki
- kod pacijenata starijih od 16 godina ili mladih, kod sedacije u
intenzivnoj njezi
Posebno obratite pažnju kod primjene Propofol Claris 10 mg / ml
Ne bi trebalo da primate Propofol,

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
▲
Propofol Claris 10 mg / ml
emulzija za injekciju / infuziju
propofol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml emulzije za injekciju / infuziju sadrži 10 mg propofola.
Svaka bočica od 20 ml sadrži 200 mg propofola
Pomoćne supstance:
Svaki ml emulzije za injekciju / infuziju sadrži: sojino ulje
prečišćeno 50 mg
Natrijum 0.035 mg.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, pogledajte poglavlje 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju / infuziju.
Bijela emulzija ulje-u-vodi.
Osmolalnost: 250 do 390 mOsm / kg.
pH između 6.00 i 8.50
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Propofol 10 mg / ml je intravenski generalni anestetički agens sa
kratkim dejstvom
- Indukcija i održavanje opšte anestezije kod odraslih i djece > 1
mjesec
-
Sediranje
za
dijagnostičke
i
hirurške
zahvate,
samostalno
ili
u
kombinaciji
sa
lokalnom
ili
regionalnom anestezijom kod odraslih i djece > 1 mjesec
- Sediranje ventiliranih pacijenata > 16 godina u jedinici intenzivne
njege.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Propofol se smije izdati samo u bolnicama ili adekvatno opremljenim
jedinicama za dnevnu terapiju od
strane lijekara obučenih za anesteziju ili za zbrinjavanje pacijenata
intenzivne njege.
Cirkulatorne i respiratorne funkcije treba stalno pratiti (npr. EKG,
pulsna oksimetrija) i objekti za
održavanje
pacijenata
sa
disajnim
putevima,
veštačkom
ventilacijom
i
drugim
objektima
za
oživljavanje treba odmah biti dostupni.
Za sedaciju tokom hirurških i dijagnostičkih procedura ne treba
davati iste osobe koje sprovode
hiruršku ili dijagnostičku proceduru.
Doza Propofola treba individualizirati na osnovu odgovora pacijenta i
primjenjenih premedikacija.
Dodatno analgetski agensi su obično potrebni pored Propofol-a.
4.2.1 Indukcija anestezije:
Odrasli
Za indukciju anestezije Propofol treba titrirati (približno 20-40 mg
propofol svakih 10 sekundi) protiv
odgovora pacijenta dok klinički znaci ne pokažu početak anestezije.
Kod većine odraslih pacijenata