Propofol Hospira 10 mg/ml emulzija za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

propofolum

Dostupno od:

Hospira UK Ltd., Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velika Britanija

ATC koda:

N01AX10

INN (International ime):

propofolum

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

emulzija za injekciju ili infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola

Tip recepta:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Proizveden od:

Hospira UK Ltd., Warwickshire, Velika Britanija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica sa 20 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-01]; 5 bočica sa 20 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-02]; 10 bočica sa 20 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-03]; 20 bočica sa 20 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-04]; 1 bočica sa 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-05]; 5 bočica sa 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-06]; 10 bočica sa 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-07]; 20 bočica sa 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-08]; 1 bočica sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-09]; 5 bočica sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-10]; 10 bočica sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-11]; 20 bočica sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-12] Urbroj: 381-12-01/14-14-08

Datum autorizacije:

2014-10-31

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PROPOFOL HOSPIRA 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
propofol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Propofol Hospira i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Propofol Hospira
3.
Kako će Vam se primijeniti Propofol Hospira
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Propofol Hospira
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROPOFOL HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Propofol Hospira sadrži djelatnu tvar propofol. On pripada skupini
lijekova zvani 'opći anestetici'. Opći
anestetici koriste se za uvođenje u nesvjesno stanje (san) kako bi se
mogli provesti kirurški zahvati ili drugi
postupci. Također se mogu koristiti za umirenje (tako da budete
pospani, ali ne i potpuno uspavani).
Propofol Hospira će Vam dati liječnik putem injekcije.
U ODRASLIH I DJECE STARIJE OD MJESEC DANA PRIMJENJUJE SE DA:
- Vas pomogne uspavati
PRIJE
operacije ili nekog drugog zahvata
- Vas zadrži uspavane
TIJEKOM
operacije ili nekog drugog zahvata
- Sam ili u kombinaciji s drugim anesteticima, za umirenje tijekom
dijagnostičkih i kirurških zahvata
U OSOBA STARIJIH OD 16 GODINA PRIMJENJUJE SE I ZA:
- Umirenje u jedinicama intenzivne skrbi kod umjetnog disanja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PROPOFOL HOSPIRA
PROPOFOL HOSPIRA VAM SE NEĆE DATI AKO STE:
- alergični na propofol ili bilo koji dugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
- alergični na kikiriki ili soju. To je zato što Propofol Hospira
sadrži ulje soje.
- 16 godina ili mlađi za sedaciju u jedinicama intenzivne njege.
Ako se bilo

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Propofol Hospira 10 mg/ml emulzija za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.
Svaka bočica od 20 ml sadrži 200 mg propofola.
Svaka bočica od 50 ml sadrži 500 mg propofola.
Svaka bočica od 100 ml sadrži 1000 mg propofola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaki ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 100 mg sojinog ulja i
približno 0,016 mmol (0,4 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju/infuziju.
Bijela do gotovo bijela emulzija, izgledom poput mlijeka bez dokaza
razdvajanja uljnog dijela i bez vidljivih
čestica.
pH: 6,0-8,5
Osmolalnost: 300-330 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Propofol Hospira je intravenski opći anestetik kratkog djelovanja za:

uvoĎenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starijih
od 1 mjeseca

sedaciju bolesnika za vrijeme dijagnostičkih i kirurških postupaka,
sam ili u kombinaciji s lokalnom
ili regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od 1 mjeseca

sedaciju bolesnika na umjetnom disanju starijih od 16 godina u
jedinicama intenzivne skrbi
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Prilikom primjene opće anestezije kao dodatka lokalnoj anesteziji
mogu biti potrebne niže doze propofola.
Doziranje
ODRASLI
_ _
_Uvod u opću anesteziju: _
U premediciranih bolesnika i bolesnika koji nisu premedicirani
preporuča se titriranje propofola (približno
4ml [40 mg] svakih 10 sekundi u prosječno zdrave odrasle osobe, bolus
injekcijom ili infuzijom) prema
H A L M E D
18 - 05 - 2017
O D O B R E N O
2
bolesnikovu odgovoru sve dok klinički znakovi ne pokažu nastup
anestezije. Većina odraslih bolesnika
mlaĎih od 55 godina vjerojatno će trebati dozu od 1,5 do 2,5 mg/kg
propofola. Ukupna potrebna doza može
se sniziti smanjenjem brzine primjene (2-5 ml/min [20-50 mg/min]). U
starijih ti zahtjevi će općenito biti
manji. U bolesnika ASA stupnja II