Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulzija za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

propofol

Dostupno od:

B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N01AX10

INN (International ime):

propofol

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Emulzija za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 10 ml emuzlije, u kutiji [HR-H-120079233-01]; 5 ampula s 20 ml emulzije, u kutiji [HR-H-120079233-02]; 10 bočica s 20 ml emuzlije, u kutiji [HR-H-120079233-03]; 10 bočica s 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-120079233-04]; 10 bočica sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-120079233-05] Urbroj: 381-12-01/30-20-09

Datum autorizacije:

2020-01-23

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
propofol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Propofol-Lipuro 10 mg/ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Propofol-Lipuro 10
mg/ml
3.
Kako primjenjivati Propofol-Lipuro 10 mg/ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Propofol-Lipuro 10 mg/ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI
Propofol-Lipuro 10 mg/ml sadrži djelatnu tvar propofol koja pripada
skupini lijekova zvanoj opći
anestetici. Opći anestetici koriste se za gubitak osjeta i
uspavljivanje (anesteziju – stanje gubitka
svijesti) kako bi se mogli provesti kirurški zahvati ili drugi
postupci. Također se mogu koristiti za
smirivanje (sedaciju – stanje smanjene svijesti).
Propofol-Lipuro 10 mg/ml se koristi za:

uvođenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od
mjesec dana

sedaciju bolesnika starijih od 16 godina koji su na uređajima za
umjetno disanje u jedinici
intenzivnog liječenja

sedaciju tijekom dijagnostičkih i kirurških postupaka, sam ili u
kombinaciji s lokalnom ili
regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od mjesec dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PROPOFOL-LIPURO 10
MG/ML
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML:

ako ste alergični na propofol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na kikiriki ili soju jer ovaj lijek sadrži sojino
ulje (po

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulzija za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.
Jedna ampula od 10 ml sadrži 100 mg propofola.
Jedna ampula od 20 ml sadrži 200 mg propofola.
Jedna bočica od 20 ml sadrži 200 mg propofola.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg propofola.
Jedna bočica od 100 ml sadrži 1000 mg propofola._ _
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 50 mg rafiniranog sojinog
ulja i 0,03 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju/infuziju.
Bijela mliječna emulzija ulja u vodi.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Propofol-Lipuro 10 mg/ml je intravenski opći anestetik kratkog
djelovanja indiciran za:

indukciju i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od
mjesec dana

sedaciju ventiliranih bolesnika starijih od 16 godina u jedinici
intenzivnog liječenja

sedaciju tijekom dijagnostičkih i kirurških postupaka, primijenjen
sam ili u kombinaciji s
lokalnom ili regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od
mjesec dana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Opće upute
Propofol-Lipuro 10 mg/ml smije se primjenjivati samo u bolnicama ili
odgovarajuće opremljenim
odjelima za dnevno liječenje.
Ovaj lijek moraju primjenjivati anesteziolozi ili liječnici educirani
za
njegu bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja.
Bolesnike je potrebno stalno nadzirati, a oprema za održavanje
prohodnosti dišnih putova, umjetnu
ventilaciju, obogaćivanje kisikom te drugi ureĎaji za oživljavanje
moraju biti stalno dostupni.
Uz ovaj lijek u pravilu je potrebno primjenjivati analgetike._ _
Doziranje
Propofol-Lipuro 10 mg/ml se primjenjuje intravenski. Doza se
prilagoĎava individualno za svakog
bolesnika ovisno o njegovom odgovoru.
_Opća anestezija u odraslih_
_Indukcija anestezije _
Za uvoĎenje u anesteziju potrebno je titrirati Propofol-Lipuro 10