Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulzija za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

propofol

Dostupno od:

B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N01AX10

INN (International ime):

propofol

Doziranje:

20 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Emulzija za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 20 mg propofola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica s 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-902172722-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-07

Datum autorizacije:

2020-01-23

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROPOFOL-LIPURO 20 MG/ML EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
propofol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Propofol-Lipuro 20 mg/ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Propofol-Lipuro 20
mg/ml
3.
Kako primjenjivati Propofol-Lipuro 20 mg/ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Propofol-Lipuro 20 mg/ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROPOFOL-LIPURO 20 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI
Propofol-Lipuro 20 mg/ml sadrži djelatnu tvar propofol koja pripada
skupini lijekova zvanoj opći
anestetici. Opći anestetici koriste se za gubitak osjeta i
uspavljivanje (anesteziju - stanje gubitka
svijesti) kako bi se mogli provesti kirurški zahvati ili drugi
postupci. Također se mogu koristiti za
smirivanje (sedaciju - stanje smanjene svijesti).
Propofol-Lipuro 20 mg/ml se koristi za:

uvođenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od
3 godine

sedaciju bolesnika starijih od 16 godina koji su na uređajima za
umjetno disanje u jedinici
intenzivnog liječenja

sedaciju tijekom dijagnostičkih i kirurških postupaka, sam ili u
kombinaciji s lokalnom ili
regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od 3 godine.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PROPOFOL-LIPURO 20
MG/ML
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PROPOFOL-LIPURO 20 MG/ML:

ako ste alergični na propofol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na kikiriki ili soju jer ovaj lijek sadrži sojino
ulje (pogledajte d

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulzija za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 20 mg propofola.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 1000 mg propofola._ _
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 50 mg rafiniranog sojinog
ulja i 0,03 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju/infuziju.
Bijela mliječna emulzija ulja u vodi.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Propofol-Lipuro 20 mg/ml je intravenski opći anestetik kratkog
djelovanja indiciran za:

indukciju i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od
3 godine

sedaciju ventiliranih bolesnika starijih od 16 godina u jedinici
intenzivnog liječenja

sedaciju tijekom dijagnostičkih i kirurških postupaka, primijenjen
sam ili u kombinaciji s
lokalnom ili regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od 3
godine.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Opće upute
Propofol-Lipuro 20 mg/ml smije se primjenjivati samo u bolnicama ili
odgovarajuće opremljenim
odjelima za dnevno liječenje. Ovaj lijek moraju primjenjivati
anesteziolozi ili liječnici educirani za
njegu bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja.
Bolesnike je potrebno stalno nadzirati, a oprema za održavanje
prohodnosti dišnih putova, umjetnu
ventilaciju, obogaćivanje kisikom te drugi ureĎaji za oživljavanje
moraju biti stalno dostupni.
Uz ovaj lijek u pravilu je potrebno primjenjivati analgetike.
Doziranje
Propofol-Lipuro 20 mg/ml se primjenjuje intravenski. Doza se
prilagoĎava individualno za svakog
bolesnika ovisno o njegovom odgovoru.
Alternativno, može se primijeniti Propofol-Lipuro 10 mg/ml u skladu s
potrebnom dozom.
_Opća anestezija u odraslih_
_Indukcija anestezije _
Za uvoĎenje u anesteziju potrebno je titrirati Propofol-Lipuro 20
mg/ml (20 - 40 mg propofola svakih
10 sekundi) prema bolesnikovu odgovoru sve dok klinički znakovi ne
pokažu nast