Qdenga
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
16-12-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
16-12-2022
Aktivni sastojci:
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Dostupno od:
Takeda GmbH
ATC koda:
J07BX04
INN (International ime):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Terapijska grupa:
Ваксини
Područje terapije:
Денга
Terapijske indikacije:
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2022-12-05
Uputa o lijeku
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
QDENGA ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
Четиривалентна ваксина срещу денга
(жива, атенюирана)
[dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА СЕ ВАКСИНИРАТЕ, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на
Вас или Вашето дете. Не го
преотстъпвайте на други
хора.
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Qdenga и за какво се
изпо
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Qdenga прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Qdenga прах и разтворител за инжекционен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Четиривалентна ваксина срещу денга
(жива, атенюирана)
[dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране 1 доза (0,5 ml)
съдържа:
Серотип 1 на денга вирус (жив,
атенюиран)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/доза
Серотип 2 на денга вирус (жив,
атенюиран)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/доза
Серотип 3 на денга вирус (жив,
атенюиран)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/доза
Серотип 4 на денга вирус (жив,
атенюиран)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/доза
*Произведен във Vero клетки чрез
рекомбинантна ДНК технология. Гени на
серотип-
специфични повърхностни протеини,
включени в структурата на вируса на
денга тип 2. Този
продукт съдържа генетично
модифицирани организми (ГМО).
#Произведен във
Pročitajte cijeli dokument
