Qlaira filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

estradiolvalerat dienogest

Dostupno od:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G03AB08

INN (International ime):

estradiolvalerat dienogest

Doziranje:

tamnožuta tableta: 3 mg; srednjecrvena tableta: 2 mg + 2 mg; svijetložuta tableta: 2 mg + 3 mg: tamnocrvena tableta: 1 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: Svaki kartonski ovitak oblika novčanika (28 filmom obloženih tableta) sadrži tablete ovim redoslijedom: 2 tamnožute tablete s 3 mg estradiolvalerata 5 srednjecrvenih tableta s 2 mg estradiolvalerata i 2 mg dienogesta 17 svijetložutih tableta s 2 mg estradiolvalerata i 3 mg dienogesta 2 tamnocrvene tablete s 1 mg estradiolvalerata 2 bijele tablete koje ne sadrže djelatnu tvar

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Weimar, Njemačka Bayer AG, Berlin, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kartonskom ovitku [HR-H-182628999-01]; 84 tablete u blisteru, u kartonskom ovitku [HR-H-182628999-02]; 168 tableta u blisteru, u kartonskom ovitku [HR-H-182628999-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Datum autorizacije:

2018-02-15

Uputa o lijeku

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
QLAIRA FILMOM OBLOŽENE TABLETE
estradiolvalerat, dienogest
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK-IMA):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini
primjene
ili
kad
se
ponovno
počinje
s
primjenom
kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”)
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Qlaira i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Qlaira tablete
NEMOJTE UZIMATI QLAIRA TABLETE
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
KRVNI UGRUŠCI
QLAIRA I RAK
PSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI
KRVARENJE IZMEĎU MENSTRUACIJA
ŠTO UČINITI AKO SE KRVARENJE NE JAVI 26. DAN ILI IDUĆI(E) DAN(E)
DRUGI LIJEKOVI I QLAIRA
QLAIRA S HRANOM I PIĆEM
LABORATORIJSKE PRETRAGE
TRUDNOĆA I DOJENJE
UPRAVLJANJE VOZILIMA I STROJEVIMA
QLAIRA SADRŽI LAKTOZU
3.
Kako uzimati Qlaira tablete
PRIPREMA KARTONSKOG OVITKA OBLIKA NOVČANIKA
KADA MOŽETE POČETI S UZIMANJEM TABLETA IZ PRVOG KARTONSKOG OVITKA
OBLIKA NOVČANIKA?
AKO UZMETE VIŠE QLAIRA TABLETA NEGO ŠTO STE TREBALI
AKO STE ZABORAVILI UZETI QLAIRA TABLETU
PRIMJENA U DJECE
ŠTO UČINITI AKO POVRAĆATE ILI IMATE JAK PROLJEV
AKO PRESTANETE UZIMATI QLAIRA TABLETE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kak

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Qlaira filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki
kartonski
ovitak
oblika
novčanika
(28
filmom
obloţenih
tableta)
sadrţi
tablete
ovim
redoslijedom:
2 tamnoţute tablete s 3 mg estradiolvalerata
5 srednjecrvenih tableta s 2 mg estradiolvalerata i 2 mg dienogesta
17 svijetloţutih tableta s 2 mg estradiolvalerata i 3 mg dienogesta
2 tamnocrvene tablete s 1 mg estradiolvalerata
2 bijele tablete koje ne sadrţe djelatnu tvar.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza (ne više od 50 mg po
tableti).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Tamnoţuta filmom obloţena tableta, okrugla s bikonveksnim stranama,
na jednoj strani obiljeţena
slovima „DD“ u pravilnom šesterokutu.
Srednjecrvena filmom obloţena tableta, okrugla s bikonveksnim
stranama, na jednoj strani obiljeţena
slovima „DJ“ u pravilnom šesterokutu.
Svijetloţuta filmom obloţena tableta, okrugla s bikonveksnim
stranama, na jednoj strani obiljeţena
slovima „DH“ u pravilnom šesterokutu.
Tamnocrvena filmom obloţena tableta, okrugla s bikonveksnim stranama,
na jednoj strani obiljeţena
slovima „DN“ u pravilnom šesterokutu.
Bijela filmom obloţena tableta, okrugla, s bikonveksnim stranama, na
jednoj strani obiljeţena slovima
„DT“ u pravilnom šesterokutu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Liječenje obilnog menstrualnog krvarenja u ţena bez organske
patologije, a koje ţele koristiti oralnu
kontracepciju.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Qlaira treba uzeti u obzir
čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
lijeka Qlaira u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (KHK) (pogledajte
dijelove 4.3 i 4.4).
H A L M E D
18 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
NAČIN PRIMJENE
Kroz usta
DOZIRANJE
KAKO UZIMATI QLAIRA TABLETE