Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
A02BA03
perorálne použitie
tbl flm 28(2x14)x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56(4x14)x20 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Famotidín
tbl flm 56(4x14)x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28(2x14)x20 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-11-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00603-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QUAMATEL 20 MG filmom obalené tablety famotidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je QUAMATEL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete QUAMATEL 3. Ako užívať QUAMATEL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať QUAMATEL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUAMATEL A NA ČO SA POUŽÍVA QUAMATEL je liek s obsahom famotidínu. Famotidín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory histamínových H 2 -receptorov“ a účinkuje tak, že potláča tvorbu žalúdočnej kyseliny a tráviaceho enzýmu pepsínu v žalúdku, a tým znižuje množstvo a kyslosť žalúdočnej šťavy. Tým chráni žalúdok a dvanástnik pred významnými faktormi, ktoré sa zúčastňujú na tvorbe a pretrvávaní žalúdočných a dvanástnikových vredov. QUAMATEL je určený na: - liečbu nezhubných (benígnych) žalúdočných a dvanástnikových vredov, - prevenciu opätovného výskytu vredu dvanástnika, - liečbu ochorení sprevádzaných zvýšenou tvorbou žalúdočnej šťavy, napr. Zollingerov-Ellisonov syndróm, - liečbu a prevenciu opätovného výskytu gastroezofageálnej refluxnej choroby (zápal sliznice pažeráka spôsobený Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00603-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU QUAMATEL 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE QUAMATEL 20 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg famotidínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 105 mg monohydrátu laktózy a sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. QUAMATEL 20 mg Ružové okrúhle vypuklé filmom obalené tablety s nápisom “F20” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Dvanástnikový vred. - Prevencia relapsu dvanástnikového vredu. - Benígny žalúdočný vred. - Hypersekrečné stavy ako Zollingerov-Ellisonov syndróm. - Liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby. - Prevencia relapsu symptómov a erózií alebo ulcerácií spojených s gastroezofageálnou refluxnou chorobou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri benígnej žalúdočnej a dvanástnikovej ulcerácii je odporúčaná dávka famotidínu 40 mg večer. _ _ _Dvanástnikový vred_ Odporúčaná začiatočná dávka famotidínu je 40 mg večer. Liečba má pokračovať štyri až osem týždňov. U väčšiny pacientov sa uzdravenie objaví pri tomto režime do štyroch týždňov. U pacientov, u ktorých sa vredy po štyroch týždňoch kompletne nezahojili, sa odporúča ďalšie štvortýždňové obdobie liečby. _Udržiavacia liečba_: Na prevenciu návratu dvanástnikového vredu sa odporúča znížená dávka famotidínu 20 mg večer. _ _ _Benígny žalúdočný vred_ Odporúčaná začiatočná dávka famotidínu je 40 mg večer. Liečba má pokračovať štyri až osem Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00603-Z1B 2 týždňov, pokiaľ sa endoskopicky nezistí skoršie zhojenie. _ _ _Zollingerov-Ellisonov syndróm _ Pacienti bez predchádzajúcej antisekretorickej liečby majú začať s dávkou 20 mg famotidínu každých šesť Pročitajte cijeli dokument