Ranivisio

Država: Europska Unija

Jezik: estonski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

ranibizumab

Dostupno od:

Midas Pharma GmbH

ATC koda:

S01LA04

INN (International ime):

ranibizumab

Terapijska grupa:

Oftalmoloogilised vahendid

Područje terapije:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Terapijske indikacije:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

Volitatud

Datum autorizacije:

2022-08-25

Uputa o lijeku

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE TÄISKASVANUD PATSIENDILE
RANIVISIO 10 MG/ML SÜSTELAHUS
ranibizumab (
_ranibizumabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
TÄISKASVANUD
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ranivisio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ranivisio saamist
3.
Kuidas Ranivisiot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ranivisiot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RANIVISIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RANIVISIO
Ranivisio on lahus, mida süstitakse silma. Ranivisio kuulub ravimite
rühma, mida kutsutakse
neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet
nimega ranibizumab.
MILLEKS RANIVISIOT KASUTATAKSE
Ranivisiot kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate
mitmesuguste silmahaiguste raviks
täiskasvanutel.
Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas)
kahjustusest, mis on tingitud:
-
lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud
haiguste puhul nagu
vanusega seotud maakuladegeneratsioon (
_age-related macular degeneration_
, AMD) ja
proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest
põhjustatud haigus). See võib olla
seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta
neovaskularisatsiooniga (
_choroidal _
_neovascularization_
, CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või
põletikulise CNV-ga;
-
maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse
v

Svojstava lijeka

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ranivisio 10 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* (
_ranibizumabum_
). Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml
lahuses. See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele
üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg
ranibizumabi.
*
Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha
fragment, mis on toodetud
_Escherichia coli _
rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu kuni kahvatukollane vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ranivisio on näidustatud täiskasvanutele:
•
maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni raviks.
•
diabeetilisest maakula ödeemist tingitud nägemiskahjustuse raviks.
•
proliferatiivse diabeetilise retinopaatia raviks.
•
võrkkesta veeni oklusioonist tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud
nägemise halvenemise
raviks [haruveeni või tsentraalveeni oklusioon],
•
soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse
raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ranivisiot peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel
on klaaskehasisese süstimise
kogemus.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Ranivisio soovitatav annus täiskasvanutel on 0,5 mg ühekordse
intravitreaalse süstena. Sellele vastab
0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste
vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
3
Ravi täiskasvanutel alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse
nägemisteravuse saavutamiseni
ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, st patsiendi
nägemisteravus ega haiguse teised
sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Maakula märja
neovaskulaarse
seniildegeneratsio